MERCADO

· Rekovelle proporciona aos médicos um regime de posologia individualizada, baseada em evidências e aprovada para personalizar o tratamento de fertilidade

· A aprovação expande as opções para pacientes de tratamentos de fertilidade no Brasil ao oferecer uma abordagem nova e personalizada para ajudar médicos a atingir a resposta ovariana desejada

· A aprovação do Rekovelle foi baseada em estudo clínico realizado em 11 países (incluindo o Brasil) com a participação de mais de 1300 mulheres

O Laboratórios Ferring anuncia no Brasil o Rekovelle® (deltafolitropina) para uso em estimulação ovariana em mulheres submetidas a tratamentos de reprodução assistida (TRA), como fertilização in vitro (FIV) ou injeção intracitoplasmática de espermatozoides (ICSI). O Rekovelle é um novo hormônio folículo-estimulante recombinante (rFSH de linhagem humana) e o primeiro a usar um regime de posologia individualizada, baseada no nível de hormônio anti-Mülleriano (AMH) e peso corporal da mulher.

“Estamos muito orgulhosos de apresentar para o Brasil o Rekovelle, o primeiro medicamento para fertilidade a oferecer às mulheres uma abordagem personalizada, desde o início do tratamento”, comenta Eli Lakryc, Diretor Médico da Ferring no Brasil. “A inclusão do Rekovelle ao portfólio de saúde reprodutiva da Ferring reflete nosso compromisso contínuo em tratar as necessidades não atendidas das pacientes em cada estágio da jornada de fertilidade, da concepção ao nascimento.”

A aprovação do Rekovelle pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), que já está aprovado em 34 países e disponível em 11 ao redor do mundo, foi baseada em dados de um abrangente estudo clínico de Fase 3, o ESTHER (Ensaio de Estimulação Baseado em Evidências com FSH recombinante humano na Europa e Resto do Mundo), com o envolvimento de pacientes em 11 países, inclusive o Brasil, e mais de 2 mil ciclos de estimulação controlada, também conhecida como estimulação ovariana controlada (EOC). Os dados demonstraram que as mulheres que receberam tratamento individualizado com Rekovelle, em comparação com a posologia convencional de alfafolitropina*, tiveram taxas semelhantes de gravidez e implantação embrionária. Os parâmetros secundários† mostraram que 43% das mulheres tratadas com Rekovelle alcançaram a resposta ovariana desejada de 8–14 ovócitos (óvulos), em comparação com 38% das mulheres tratadas com alfafolitropina.

O regime de posologia individualizada do Rekovelle visa obter uma resposta ovariana associada a um perfil de segurança/eficácia favorável, ou seja, visa alcançar um número adequado de óvulos e reduzir as intervenções para prevenir a síndrome de hiperestimulação ovariana (SHO). Este regime de posologia é específico para o Rekovelle e não pode ser aplicado a outros tratamentos de fertilidade.

* GONAL-f®, marca registrada da Merck KGaA, Darmstadt, Alemanha

Sobre Rekovelle (deltafolitropinadelta)

Rekovelle é o primeiro hormônio folículo-estimulante recombinante (rFSH) derivado de uma linhagem celular humana (linhagem celular PER.C6®). É estruturalmente e bioquimicamente distinto de outros tratamentos existentes com rFSH. A posologia individualizada do Rekovelle é determinada com o uso de um algoritmo aprovado, baseado no nível do hormônio anti-Mülleriano (AMH) e peso corporal da mulher. O AMH é medido por um Companion Diagnostic, o imunoensaio Elecsys® AMH Plus da Roche.

Sobre estimulação ovariana controlada

A estimulação controlada, ou estimulação ovariana controlada (EOC), é o processo pelo qual um tratamento farmacológico é usado para induzir o desenvolvimento de múltiplos folículos ovarianos para obter múltiplos óvulos na aspiração folicular (coleta de óvulos diretamente dos ovários). A EOC é necessária antes das tecnologias de reprodução assistida (TRA), como a fertilização in vitro (FIV) ou injeção intracitoplasmática de espermatozoides (ICSI).

Sobre o hormônio anti-Mülleriano (AMH) e a síndrome de hiperestimulação ovariana (SHO)

O AMH é um biomarcador usado para avaliar a reserva ovariana. Mulheres com altos níveis de AMH têm um risco maior de desenvolver SHO, uma complicação potencial do tratamento de FIV. Os sintomas de SHO precoce podem incluir distensão abdominal ou desconforto, náuseas e vômitos. Em casos mais graves, o SHO pode levar a casos de ascite (acúmulo de fluídos na cavidade abdominal), falta de ar, coágulos sanguíneos, desidratação e, potencialmente, morte. A prevalência de SHO em mulheres submetidas a fertilização in vitro varia de acordo com a gravidade, com casos observados em 20-33% (leve), 3-6% (moderada) e 0,1-2% (grave) de mulheres.

Sobre o estudo ESTHER

O ESTHER (Ensaio de Estimulação Baseado em Evidências com FSH recombinante humano na Europa e Resto do Mundo) é um estudo de fase 3, randomizado, duplo cego, controlado e multicêntrico.

ESTHER-1 foi um ensaio clínico de 1.326 pacientes em 11 países submetidos ao primeiro ciclo de TRA. Os pacientes foram randomizados:

1. para receber tratamento com Rekovelle, uma dose diária fixa baseada nos níveis séricos de AMH e peso corporal, ou posologia convencional de alfafolitropina. Os parâmetros primários, taxas de gravidez em andamento e taxas de implantação em andamento, foram cumpridos e os resultados não mostraram diferenças entre as duas formas de tratamento.

2. os resultados do ensaio ESTHER-1 foram publicados na edição de fevereiro de 2017 da Fertility & Sterility.

Sobre a Ferring Pharmaceuticals

A Ferring Pharmaceuticals é uma empresa biofarmacêutica líder internacional em saúde reprodutiva e materna atuando em mais de 110 países – com 60 sedes próprias, 10 plantas de produção e 12 centros de Pesquisa, Desenvolvimento e Inovação em todo o mundo, incluindo Estados Unidos, Europa, Índia, China e América Latina. Com sede na Suíça, a Ferring conta com mais de 5,5 mil funcionários e identifica, desenvolve e comercializa produtos inovadores nas áreas de Reprodução Humana, Urologia, Gastroenterologia, Endocrinologia e Ortopedia. Hoje, mais de um terço do investimento em Pesquisa e Desenvolvimento (P&D) é direcionado a tratamentos personalizados para mães e bebes da concepção ao nascimento. A companhia atua há 25 anos no Brasil, com sede em São Paulo, e possui mais de 100 colaboradores no país. Para mais informações sobre a Ferring ou seus produtos, visite www.ferring.com.br. 

Fonte: SEGS