MERCADO

• A esclerose sistêmica (ES) é uma doença autoimune com risco de vida que causa inflamação e fibrose graves, enquanto o prurido crônico de origem desconhecida (CPUO) é caracterizado por uma coceira crônica persistente com causa desconhecida1-3
• O nemolizumabe é o primeiro anticorpo monoclonal aprovado que visa especificamente o receptor alfa de IL-31, inibindo a sinalização de IL-31. É aprovado para o tratamento de dermatite atópica moderada a grave e prurigo nodular por várias autoridades regulatórias em todo o mundo4-6
• A IL-31 é uma citocina neuroimune que está envolvida na inflamação e fibrose – ambas características da ES – e causa coceira, um sintoma chave da OCPU1,3,4
• A inscrição para os estudos de fase II de nemolizumabe da Galderma está planejada para começar no 2º semestre de 2025

A Galderma (SIX: GALD), líder da categoria de dermatologia, anunciou hoje o início de dois novos ensaios clínicos para investigar a eficácia e a segurança do nemolizumabe no tratamento de pacientes que vivem com Esclerose Sistêmica (ES) e Prurido Crônico de Origem Desconhecida (CPUO) – duas condições crônicas com alta necessidade não atendida.^1-3,7

O nemolizumabe é um anticorpo monoclonal que visa especificamente o receptor alfa de IL-31, inibindo a sinalização de IL-31, uma citocina neuroimune que desempenha um papel na condução da coceira – o principal sintoma da CPUO – e inflamação e fibrose, que são características da ES.^1,3,4

"Investigar o nemolizumabe em dois novos ensaios em Esclerose Sistêmica e Prurido Crônico de Origem Desconhecida, ambos associados a resultados ruins para os pacientes e baixa qualidade de vida, ressalta nosso compromisso em abordar doenças de pele com altas necessidades não atendidas. Esses testes podem nos ajudar a entender melhor essas doenças complexas e oferecer esperança para pacientes que buscam alívio dessas condições graves e potencialmente fatais.

BALDO SCASSELLATI SFORZOLINI, MD, PH.D.

CHEFE GLOBAL DE P&D

GALDERMA

Esclerose Sistêmica (ES)

A ES é uma doença autoimune rara e potencialmente fatal que causa inflamação e fibrose (endurecimento) da pele e dos órgãos internos.¹ Afeta mais comumente mulheres entre 30 e 50 anos, muitas vezes levando a uma menor qualidade de vida e um risco muito maior de morte em comparação com pessoas saudáveis da mesma idade.^2,8 Atualmente, não existem terapias aprovadas que abordem a doença como um todo, destacando a necessidade urgente de tratamentos eficazes.^1,2,8

O estudo de prova de conceito de fase II da Galderma é um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego e controlado por placebo que investiga a farmacocinética e a farmacodinâmica do nemolizumabe em adultos com ES. A inscrição de pacientes está planejada para começar no 2º semestre de 2025, com conclusão prevista para 2028. Este estudo representa um passo significativo para atender às necessidades de tratamento não atendidas restantes na ES e demonstra o compromisso da Galderma em impulsionar o progresso dos pacientes que vivem com esta doença.

O estudo foi projetado em colaboração com um Comitê Diretivo de especialistas líderes mundiais em reumatologia e dermatologia, incluindo o investigador principal do estudo, Professor Oliver Distler, MD, Zurique, Suíça; Professor Dinesh Khanna, M.D., Diretor do Programa de Esclerodermia, Universidade de Michigan, Estados Unidos (EUA); Professor Robert Spiera, M.D., Diretor do Centro de Esclerodermia, Vasculite e Miosite, Hospital de Cirurgia Especial, Nova York, EUA; e Professor Johann Gudjonsson, M.D., PhD, Dermatologista, University Hospital Michigan, EUA

Espera-se que o teste seja realizado em vários países da América do Norte, Europa e América do Sul. Mais informações sobre o estudo serão disponibilizadas em breve no site da clinicaltrials.gov.

"A esclerose sistêmica pode ter um impacto profundo na qualidade e na duração da vida de uma pessoa. Faz com que a pele endureça, danifique os vasos sanguíneos, leve a dores nas articulações e pode resultar em fibrose grave em vários órgãos internos, às vezes com consequências fatais. Sem tratamentos atualmente aprovados que sejam indicados para tratar os vários sintomas que esta doença autoimune apresenta, estou ansioso para investigar o papel que o nemolizumabe poderia desempenhar nessa condição."

 

PROFESSOR OLIVER DISTLER, MD
INVESTIGADOR PRINCIPAL: ESTUDO DE FASE II DE ESCLEROSE SISTÊMICA

ZURIQUE, SUÍÇA

Prurido Crônico de Origem Desconhecida (CPUO)

A CPUO é uma condição subdiagnosticada definida como coceira com duração superior a seis semanas sem causa identificada e afeta principalmente os idosos.³ A coceira crônica e persistente é frequentemente descrita como sendo tão debilitante quanto a dor crônica, levando à redução da qualidade de vida e afetando os padrões de sono e o humor.^3,7 Atualmente, não há tratamentos aprovados para essa condição.³

O novo estudo CPUO de fase II da Galderma reforça o compromisso da empresa em explorar opções para pacientes com doenças crônicas da pele que afetam significativamente a qualidade de vida. Este estudo de prova de conceito randomizado, duplo-cego e controlado por placebo explorará a farmacocinética e a farmacodinâmica do nemolizumabe em adultos. Espera-se que as inscrições comecem no 2º semestre de 2025 nos EUA, com conclusão prevista para 2026. O estudo foi elaborado em colaboração com um Comitê Diretivo de especialistas em dermatologia líderes mundiais, incluindo o investigador principal Dr. Shawn Kwatra, MD, PhD., Joseph W. Burnett Endowed Professor, Presidente de Dermatologia, Escola de Medicina da Universidade de Maryland, EUA, e Dra. Sarina Elmariah, MD, PhD, MPH, Professora Associada e Diretora de Dermatologia do Centro de Coceira e Distúrbios Neurossensoriais da Universidade da Califórnia em San Francisco, EUA

O estudo está sendo conduzido nos EUA e mais informações sobre o estudo serão disponibilizadas em breve no site da clinicaltrials.gov.

"É um desafio tratar o prurido crônico de origem desconhecida, pois os médicos têm opções terapêuticas limitadas que visam especificamente a causa subjacente da coceira. Com os extensos dados mostrando que a IL-31 é um dos principais impulsionadores da coceira, estou animado para explorar se a inibição da sinalização de IL-31 pelo nemolizumabe pode efetivamente reduzir a coceira intratável experimentada por pacientes com Prurido Crônico de Origem Desconhecida.

DOUTOR SHAWN KWATRA, MD, PHD

INVESTIGADOR PRINCIPAL, PRURIDO CRÔNICO DE ORIGEM DESCONHECIDA ESTUDO DE FASE II

PROFESSOR DOTADO DE JOSEPH W. BURNETT

PRESIDENTE DE DERMATOLOGIA, ESCOLA DE MEDICINA DA UNIVERSIDADE DE MARYLAND, EUA

Sobre o nemolizumabe

O nemolizumabe foi aprovado em agosto de 2024 pela Food and Drug Administration (FDA dos EUA) para o tratamento de adultos com prurigo nodular.⁵ Em dezembro de 2024, também foi aprovado pelo FDA dos EUA para o tratamento de pacientes com 12 anos ou mais com dermatite atópica moderada a grave, em combinação com corticosteroides tópicos e/ou inibidores de calcineurina quando a doença não é adequadamente controlada com terapias tópicas prescritas.⁵ Até o momento, o nemolizumabe é aprovado para dermatite atópica moderada a grave e prurigo nodular por várias autoridades regulatórias em todo o mundo, incluindo na União Europeia, Austrália, Cingapura, Suíça e Reino Unido. Submissões e revisões regulatórias adicionais estão em andamento.

O nemolizumabe foi inicialmente desenvolvido pela Chugai Pharmaceutical Co., Ltd. Em 2016, a Galderma obteve direitos exclusivos para o desenvolvimento e comercialização do nemolizumabe em todo o mundo, exceto no Japão. No Japão, o nemolizumabe é comercializado como Mitchga e é aprovado para o tratamento de prurigo nodular, bem como prurido associado à dermatite atópica em pacientes pediátricos, adolescentes e adultos.^®9,10

Referências

1. Jimenez SA, Mendoza FA, Piera-Velasquez S. Uma revisão de estudos recentes sobre a patogênese da Esclerose Sistêmica: foco nas vias da fibrose. Imunol frontal. 2025; 16: 1551911. DOI: 10.3389/fimmu.2025.1551911
2. Truchetet ME, et al. Conceitos atuais sobre a patogênese da esclerose sistêmica. Clin Rev Alergia Immunol. 2021; 64(3): 262–283. DOI: 10.1007/s12016-021-08889-8
3. Teresa J, et al. Terapêutica no prurido crônico de origem desconhecida. Coceira. 2023; 8(1): PE64. DOI: 10.1097/itx.00000000000000064
4. Silverberg JI, et al. Estudo randomizado de fase 2B de nemolizumabe em adultos com dermatite atópica moderada a grave e prurido grave. J Alergia Clin Immunol. 2020; 145(1): 173-182. DOI: 10.1016/j.jaci.2019.08.013
5. Informações de prescrição de Nemluvio nos EUA. Disponível online. Acessado em junho de 2025^®
6. Nemluvio Agência Europeia de Medicamentos. Resumo das características do medicamento Disponível online. Acessado em junho de 2025^®
7. Andrade E, et al. Intervenções para prurido crônico de origem desconhecida. CDSR. 2020; 1(1): CD013128. DOI: 10.1002/14651858.CD013128.pub2
8. Esclerodermia e Esclerose Sistêmica. Serviço Nacional de Saúde. Disponível online. Acessado em junho de 2025
9. Chugai Pharmaceutical Co., Ltd. Maruho obteve aprovação regulatória para Mitchga, o primeiro anticorpo direcionado à IL-31 para coceira associada à dermatite atópica. Disponível online. Acessado em junho de 2025
10. Chugai Pharmaceutical Co., Ltd. Mitchga Aprovado para coceira na dermatite atópica pediátrica e prurigo nodular, por seus frascos de injeção subcutânea de 30 mg. Disponível online. Acessado em junho de 2025

Fonte: Galderma