MERCADO

Por Exame

Entre os anos de 1999 e 2017, quase 718 mil brasileiros foram diagnosticados com hepatites virais. Só no ano passado foram registrados mais de 40 mil novos casos, de acordo com o Ministério da Saúde. Dentre os tipos mais perigosos está a Hepatite C, que representa mais de 70% dos óbitos por hepatites em todo o País ¹

Não à toa, no início de julho, mês em que é comemorado o Dia Mundial das Hepatites Virais, o Ministério da Saúde estabeleceu como meta erradicar a Hepatite C no Brasil até 2030 – plano pactuado entre União, estados e municípios¹.

Dentre as ações que devem ser tomadas para alcançar o resultado estão: simplificar o diagnóstico; ampliar a testagem, principalmente, em populações consideradas prioritárias; estimular a busca ativa de casos diagnosticados; fortalecer linha de cuidado no atendimento às hepatites virais; monitorar e divulgar os avanços do plano de eliminação¹.

Para ajudar no alcance da meta, há uma boa notícia: em maio, a Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) aprovou o primeiro medicamento genérico do Sofosbuvir no País² seguindo todas as normas e legislação vigente no País comprovando sua segurança e eficácia. Embora o remédio referência já seja distribuído gratuitamente por meio do SUS (Sistema Único de Saúde), o seu alto custo tem limitado o acesso a um número maior de pessoas.

O genérico foi desenvolvido pelo consórcio BMK, formado pela Blanver Farmoquímica e Farmacêutica S.A, Microbiológica Química e Farmacêutica e KB Consultoria, em um acordo de cooperação técnico-científica com a Fundação Oswaldo Cruz (Farmanguinhos/ Fiocruz). O desenvolvimento do medicamento teve início em 2012, sendo que o investimento total, previsto pelo consórcio para o desenvolvimento e produção da droga no País, está em cerca de US$ 25 milhões, contemplando desde o princípio ativo até o medicamento.

O custo do remédio para o Ministério da Saúde fabricado em território nacional será de um quarto, se comparado ao valor do medicamento de referência permitindo aumentar a base de pacientes atendidos de 30 mil para 50 mil por ano.

“O diagnóstico prematuro junto com a produção no Brasil a custos decrescentes permitirão diminuir sensivelmente a incidência de quadros graves e óbitos relacionados a Hepatite C, assim como fornecerá suporte essencial para o programa de erradicação da doença”, explica Sérgio Frangioni, CEO da Blanver.

Além de onerar menos os cofres públicos, a fabricação interna da droga incentiva a indústria nacional – que passa a investir em novas tecnologias, gera empregos e aumenta a competitividade internacional.

Eficácia

Em outubro de 2015 ³, a CONITEC (Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS) deliberou, por unanimidade, recomendar a incorporação do Sofosbuvir, além do daclatasvir e simeprevir, para o tratamento da doença ⁴ e que se manteve no protocolo de 2018 ⁴. Nos últimos três anos mais de 70 mil pessoas foram tratadas e curadas com estes medicamentos.

Os medicamentos, quando combinados entre si, elevam para mais de 95% a taxa de cura da doença, já em tratamentos antigos as chances eram de 60%, de acordo com a OPAS (Organização Pan-Americana da Saúde) ⁵. É importante frisar que é a primeira vez na história da medicina que uma doença viral é curável com o uso de antivirais de ação direta. O Sofosbuvir abriu o caminho para a cura da Hepatite C tornando-se assim um símbolo na luta contra a doença.

A nova geração de medicamentos também ajuda a melhorar o nível de adesão ao tratamento, já que são consumidos por via oral, enquanto os remédios mais antigos precisavam ser aplicados em equipamentos de saúde por meio de injeções semanais, causando em muitos casos intolerância e afetando a adesão. Outra vantagem é o tempo de tratamento, que varia entre três e seis meses – anteriormente chegava a um ano.

Além do tratamento para Hepatite C, o Sofosbuvir se mostrou eficiente também na luta contra a epidemia de Febre Amarela e o Zika vírus. Em testes realizados pela Fiocruz com diferentes tipos de células, incluindo aquelas consideradas modelos para o estudo de microcefalia causada pelo Zika vírus, foi observado que o medicamento consegue inibir sua replicação, evitando a morte das células pela infecção ⁷.

Aprovação dos medicamentos

Os medicamentos genéricos contêm o mesmo princípio ativo, posologia e indicação terapêutica do medicamento de referência e passam por rigorosos processos de desenvolvimento, registro e produção antes de chegarem às prateleiras das farmácias e postos de saúde.

O Ministério da Saúde é bem claro ao dizer que: “a intercambialidade, ou seja, a segura substituição do medicamento de referência pelo seu genérico, é garantida por testes de equivalência terapêutica, que incluem comparação in vitro, através dos estudos de equivalência farmacêutica e in vivo, com os estudos de bioequivalência apresentados à Anvisa”.⁸

Significa que os remédios precisaram apresentar os mesmos resultados em relação aos remédios referências entre os diversos testes contemplados. Além disso, todos os medicamentos, sejam referências, genéricos ou similares são regulamentados pela RDC (Resolução da Diretoria Colegiada) nº 200, de 26 de dezembro de 2017, que estabelece critérios e a documentação mínima necessária para a concessão e renovação do registro de medicamentos com princípios ativos sintéticos e semissintéticos. ⁹

Dados adicionais

• A Hepatite C é transmitida por sangue contaminado, sexo desprotegido, compartilhamento de objetos cortantes e de uso pessoal ¹;
• Estima-se que cerca de 71 milhões de pessoas estejam infectadas pelo vírus da hepatite C (HCV) em todo o mundo e que cerca de 400 mil vão a óbito todo ano, devido a complicações desta doença, principalmente por cirrose e carcinoma hepatocelular¹⁰;