BARCELONA - A Grifols anunciou a conclusão do acompanhamento dos pacientes no ensaio clínico de fase 3 SPARTA, que avalia o Prolastin-C para o tratamento do enfisema associado à deficiência de alfa-1 antitripsina, de acordo com um comunicado divulgado nesta data.
O último paciente concluiu sua visita final ao estudo na semana passada, marcando o encerramento do acompanhamento de todos os 345 participantes inscritos em 37 centros distribuídos por 16 países. A empresa prevê a divulgação dos resultados preliminares até o final de 2026.
O SPARTA é um estudo randomizado, duplo-cego e controlado por placebo, desenvolvido para avaliar a eficácia e a segurança da administração semanal de dois níveis de dosagem do Prolastin-C (60 mg/kg e 120 mg/kg) em comparação com placebo ao longo de um período de tratamento de três anos. O ensaio utiliza a densitometria por tomografia computadorizada pulmonar total como principal critério de eficácia.
A deficiência de alfa-1 antitripsina é um distúrbio genético que pode resultar em doença pulmonar obstrutiva crônica, incluindo enfisema, que ocorre quando os pacientes apresentam baixos níveis de alfa-1 antitripsina, uma proteína que protege os pulmões.
"A conclusão do acompanhamento dos pacientes no SPARTA representa um marco significativo para a Grifols e para a comunidade alfa-1", afirmou Eduardo Herrero, Vice-Presidente Executivo de Inovação Industrial e Científica Biopharma da Grifols.
O Prolastin-C é indicado para terapia crônica de aumento e manutenção em adultos com evidência clínica de enfisema decorrente de deficiência hereditária grave do inibidor de proteinase alfa-1. As limitações do produto indicam que o efeito da terapia de aumento sobre as exacerbações pulmonares e a progressão do enfisema não foi demonstrado de forma conclusiva em ensaios clínicos randomizados e controlados.
A Grifols também iniciou recentemente o ensaio SWIFT-SC, um estudo de fase 3 que avalia um inibidor de proteinase alfa-1 subcutâneo de administração semanal para o tratamento da deficiência de alfa-1 antitripsina.
Fonte: Investing
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