A GSK plc (LSE/NYSE:GSK) anunciou hoje que a Administração Nacional de Produtos Médicos da China aprovou o Exdensur (depemokimab) como tratamento de manutenção adicional para asma grave com fenótipo eosinofílico em pacientes com 12 anos ou mais.
A aprovação é baseada em dados dos ensaios de fase III SWIFT-1 e SWIFT-2, de acordo com um comunicado à imprensa da empresa. Nesses estudos, o depemokimab demonstrou uma redução de 58% e 48% nas exacerbações anualizadas da asma ao longo de 52 semanas, respectivamente, em comparação com o placebo. Ambos os grupos receberam tratamento de cuidados padrão.
O Exdensur é administrado duas vezes por ano. O medicamento proporciona supressão sustentada da inflamação tipo 2, que impulsiona as exacerbações e a progressão da doença em pacientes com asma grave.
Aproximadamente 46 milhões de adultos na China têm asma, com cerca de 6% apresentando asma grave. Cerca de 15% das pessoas com asma na China experimentaram uma exacerbação que exigiu uma visita ao hospital nos 12 meses anteriores.
Nos ensaios SWIFT, os pacientes tratados com depemokimab experimentaram menos exacerbações que exigiram hospitalização ou visitas ao departamento de emergência (1% e 4%) em comparação com o placebo (8% e 10%). Uma análise conjunta mostrou uma redução de 72% na taxa anualizada de exacerbações clinicamente significativas que exigiram hospitalização ou visitas ao departamento de emergência ao longo de 52 semanas.
O medicamento foi bem tolerado, com os pacientes apresentando taxas e gravidade de efeitos colaterais semelhantes aos que receberam placebo.
A NMPA também está analisando o Exdensur para tratamento de rinossinusite crônica grave com pólipos nasais. O medicamento foi aprovado nos Estados Unidos para asma grave e, no Japão, na União Europeia e no Reino Unido para asma grave e rinossinusite crônica com pólipos nasais.
Fonte: Investing
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