A terapia crônica para hepatite B (CHB) da GSK recebeu sua primeira aprovação no Japão à medida que suas aplicações nos EUA, UE e China avançam.
Reguladores japoneses aprovaram o Hibsago (bepirovirsen) como cura funcional para adultos com nível de antígeno superficial da hepatite B (HBsAg) de ≤3000 IU/mL que tenham recebido pelo menos seis meses de terapia prévia com análogos de nucleos(t)ídeos (NA).
A eliminação do oligonucleotídeo antissenso ocorre menos de três meses após a GSK apresentar o que chamou de resultados "sem precedentes" dos ensaios de Fase III B-Well 1 e B-Well 2 no congresso da Associação Europeia para o Estudo do Fígado (EASL).
Dados combinados dos dois estudos mostraram que pacientes com CHB que receberam injeções semanais de Hibsago ao longo de seis meses alcançaram uma taxa funcional de resposta à cura de 19% na população geral do estudo, um resultado estatisticamente significativo dado que a taxa de cura de 0% para o grupo placebo, atingindo o desfecho primário.
Além disso, em pacientes com baixa atividade viral — definida como um nível de HBsAg de ≤1000 IU/mL, representando cerca de 45% de todos os casos globais de CHB — o grupo de Hibsago apresentou uma taxa funcional de cura de 26%.
Terapias atuais com NA, como entecavir e tenofovir, exigem dosagem diária, com os pacientes em risco de recaída caso o tratamento seja interrompido. Eles também estão associados a uma taxa funcional de cura inferior a 1%.
Após os resultados do B-Well, a FirstWord conversou com Calvin Pan, professor de medicina da Divisão de Gastroenterologia e Hepatologia da Grossman School of Medicine da Universidade de Nova York, que chamou os dados de "um marco muito importante" para o CHB. "Não há concorrentes com taxas de cura funcional comparáveis no momento", disse ele, mas destacou que a GSK provavelmente terá que realizar campanhas peer-to-peer fortes nos EUA para aumentar a conscientização de pacientes e médicos sobre o Hibsago.
Uma decisão da FDA sobre o Hibsago é esperada nos "próximos meses", disse a GSK na segunda-feira. A indústria farmacêutica do Reino Unido licenciou o medicamento da Ionis Pharmaceuticals em 2019 e recentemente assinou um acordo de distribuição com a Sino Biopharmaceutical para ajudar seus esforços de comercialização na China.
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