LONDRES - A GSK anunciou um acordo de licenciamento com a Alfasigma pelo qual a empresa farmacêutica italiana adquirirá os direitos exclusivos mundiais para desenvolver, fabricar e comercializar o linerixibat, um tratamento investigacional para prurido colestático na colangite biliar primária.
Nos termos do acordo, a GSK receberá um pagamento inicial de US$ 300 milhões, mais US$ 100 milhões após a aprovação da FDA dos EUA, que é esperada antes do fechamento da transação com base na data-alvo atual de aprovação PDUFA de 24.03.2026. A GSK é elegível para receber US$ 20 milhões adicionais após aprovação na UE e Reino Unido, e até US$ 270 milhões em pagamentos de marcos baseados em vendas, de acordo com um comunicado à imprensa. A empresa também receberá royalties escalonados de dois dígitos sobre as vendas líquidas em todo o mundo.
O linerixibat é um inibidor do transportador de ácidos biliares ileal sendo desenvolvido para prurido colestático na CBP. O medicamento recebeu a Designação de Medicamento Órfão nos EUA, UE e Japão, e revisão prioritária na China. As solicitações de comercialização estão atualmente sob análise regulatória nos EUA, UE, Reino Unido, China e Canadá, com base em dados do estudo de fase III GLISTEN. O estudo atingiu os desfechos primários e secundários principais, demonstrando melhora no prurido colestático e na interferência do sono relacionada à coceira versus placebo.
O linerixibat não está atualmente aprovado em nenhum lugar do mundo.
Tony Wood, Diretor Científico da GSK, disse que o acordo permite que a GSK concentre seu foco no fornecimento de tratamentos para hepatite B crônica, MASH e DHA.
A Alfasigma é uma empresa farmacêutica global com produtos em mais de 100 mercados em todo o mundo e experiência no desenvolvimento de terapias para doenças hepáticas, incluindo CBP.
A transação está sujeita a condições habituais, incluindo autorizações de agências regulatórias aplicáveis, como a Lei Hart-Scott-Rodino nos EUA.
Fonte: Investing
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