MERCADO

A produção de medicamentos pela indústria farmacêutica passa por rigorosas exigências. Um emaranhado de leis, portarias e regulamentações regem cada passo na produção de um medicamento. No âmbito federal, portanto de maior abrangência, o Ministério da Saúde baixou em 16/04/10 a RDC-17 que dispõe sobre as práticas de fabricação de medicamentos. A umidade do ar foi objeto de vários artigos dessa RDC. Um deles, o artigo 109, trata também da umidade no ambiente. Exige que as instalações sejam apropriadas e não atentem direta ou indiretamente à qualidade dos medicamentos durante os processos de fabricação ou o funcionamento adequado dos equipamentos.

Na indústria farmacêutica o controle de qualidade é imperioso, dada a finalidade de seus produtos, qual seja a prevenção, preservação ou restauro da saúde.

É necessário um controle absoluto sobre a integridade do material a ser utilizado, sobre o processo em todas as suas fases de produção e também sobre instrumentos e equipamentos. A observação meticulosa desses procedimentos deve se estender também a estocagem. O severo controle sobre a umidade na produção de medicamentos é um dos mais importantes, em função dos danos que pode causar.

A umidade em excesso desencadeia a atividade de micro-organismos como bactérias e fungos, responsáveis, dentre outros, por processos de contaminação e proliferação de moléstias. Também são afetados por ela materiais higroscópicos (aqueles que absorvem água), muito comuns na elaboração de medicamentos, em várias de suas formas de apresentação, cápsulas, drágeas, efervescentes, pó, etc.

Alguns efeitos nocivos que a umidade pode provocar nos medicamentos

Nos comprimidos: manchas, descoloração e formação de depósitos de cristais sobre o produto;

Nas drágeas: fissuras, rachaduras e manchas na superfície;

Em cápsulas: alteração na consistência ou aparência (amolecimento

ou endurecimento);

Em pó: mudanças na cor, endurecimento e aspecto de pó grudado; e

Em creme e pomada: redução do volume, mudança na consistência ou presença de líquido.

Nas soluções injetáveis: mudança na coloração, vazamento e formação de cristais.

Hoje, a concepção e estruturação de um projeto de ambiente para abrigar a produção de medicamentos já deve contemplar premissas como: controle absoluto de temperatura e umidade relativa do ar. O objetivo é garantir a integridade de todo medicamento que ali for fabricado, não sendo toleradas quaisquer alterações na formulação, coloração, apresentação e principalmente eficácia.

Ferramentas poderosas no combate a umidade, os Desumidificadores da Linha Desidrat da Thermomatic tem desempenhado papel importante na preservação de ambientes. Desenvolvidos dentro dos mais altos padrões tecnológicos, atendem a todas as necessidades da indústria farmacêutica.

Fonte: SEGS