O Globo
Jornalistas: Paula Ferreira e Raphaela Ramos
A Johnson & Johnson anunciou ontem que sua vacina experimental contra a Covid-19, desenvolvida em parceria com sua subsidiária belga Janssen, tem eficácia global de 66%. O imunizante, que está em fase final de testes, requer só uma dose e não depende de refrigeração em temperaturas muitos baixas, o que facilita a logística de vacinação.
Também ontem a Fiocruz pediu à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) o registro definitivo da vacina da AstraZeneca/Oxford, da qual a fundação é parceira. Se for dado o registro, o imunizante poderá ser aplicado amplamente na população e comercializado no país. O prazo é de 60 dias. mas como a Anvisa já deu autorização de uso emergencial ao imunizante, assim como para a CoronaVac, do Instituto Butantan/Sinovac, o processo pode ser acelerado.
O uso emergencial da Astrazeneca/Oxford foi aprovado ontem pela Agência Europeia de Medicamentos (EMA), sem ponderações em relação à aplicação em idosos acima de 65 anos e com registro de eficácia global de 60%.
NEGOCIAÇÕES N0 BRASIL
A fórmula da J&J foi desenvolvida a partir de um adenovírus, utilizado como vetor viral de proteínas do novo coronavírus para induzir resposta imunológica, tecnologia também usada por outras vacinas, como a da AstraZeneca e a Sputnik V, da Rússia. O imunizante consta no Plano de Operacionalização da Vacinação contra a Covid-19 do governo federal, mas ainda não houve um acordo formalizado com a J&J. Na fase três dos ensaios clínicos, a vacina foi testada em 44.325 pessoas, das quais 7.344 no Brasil, em cidades de nove estados e no Distrito Federal. A autorização da Anvisa para testes no país foi dada em agosto. Por esse motivo, ela se adequa às regras da reguladora brasileira e pode solicitar o uso emergencial da vacina no país.
Em novembro, o ministro da Saúde, Eduardo Pazuello, reuniu-se com representantes da empresa e de outras desenvolvedoras de vacinas candidatas contra a Covid-19. De acordo com o plano de operacionalização, apresentado em dezembro, há previsão de aquisição de 38 milhões de doses do imunizante, das quais 3 milhões estariam disponíveis no segundo trimestre deste ano. 8 milhões no terceiro trimestre e 27 milhões no quarto.
A epidemiologista Carla Domingues, que já dirigiu o Programa Nacional de Imunização (PNI), afirma que o Brasil precisa garantir logo um acordo com a farmacêutica, para não "ficar de novo na fila".
— Não adianta dizer no plano que tem interesse e não formalizar contrato, já estamos atrasados. Essa vacina tem a vantagem de ter sido estudada no Brasil, então a Anvisa liberaria rapidamente seu uso emergencial. Mas a J &J só vai ter interesse em entrar com o pedido se houver formalização de compra, porque é um processo complexo —explica Domingues.
O fundador da Anvisa e sanitarista da USP Gonzalo Vecina Neto ressalta que a dose única é “fantástica do ponto de vista da logística" e afirma que a vacina traz mais uma perspectiva em meio à escassez mundial. Mas pondera que, pelo que se sabe até o momento o Ministério da Saúde não está negociando a compra.
— Mesmo se se pudessem ser disponibilizados só alguns milhões de doses no início desta campanha de vacinação que está sendo tão dura, seria muito bom. Mas acredito que a vacina ]á deve estar toda vendida (para outros países).
A J&J anunciou que solicitará uso emergencial da fórmula à Food and Drug Administration (FDA), a reguladora dos EUA, na próxima semana. A expectativa é que seja concedida em fevereiro.
Os ensaios apontaram diferentes taxas de eficácia em cada país. Nos EUA. os pesquisadores chegaram a um índice de 72%. Na América Latina, foi observada uma proteção de 66%. Na África do Sul, que vê uma variante potencialmente mais infecciosa se disseminar, a eficácia foi de 57%, acendendo um sinal de alerta para a possível capacidade da mutação sul-africana de causar o chamado escape vacinai, ou seja, quando alterações genéticas diminuem a eficácia de vacinas.
Mas o principal objetivo das pesquisas foi cumprido: prevenir casos moderados e graves da doença. Os resultados indicam que a vacina foi 85% eficaz nessa prevenção e redução de hospitalizações em praticamente todos os países e contra múltiplas variantes 28 dias após a imunização.
Nos testes clínicos da J&J, conduzidos em oito países, 44% dos participantes eram dos EUA, 41% da América do Sul e Central e 15% da África do Sul. Mais de um terço dos voluntários tinham menos de 60 anos. Nenhum paciente que recebeu a dose da vacina morreu de Covid-19; o grupo placebo registrou cinco óbitos.
Paul Stoffels, diretor do departamento científico da companhia americana, afirmou em comunicado que o nível de proteção da vacina “irá proteger potencialmente centenas de milhões de pessoas da evolução grave e fatal da Covid-19”. Os testes da J&J foram interrompidos em outubro, inclusive no Brasil, após um participante apresentar um efeito adverso grave, mas um comitê independente concluiu que não havia relação entre a doença do voluntário americano e a vacina, e os ensaios foram retomados.
PFIZER SEM DANO COLATERAL
A vacina desenvolvida pela farmacêutica americana Pfizer em parceria com o laboratório alemão BioNTech não tem relação com a morte de pessoas que receberam suas doses, e também não apresenta efeitos colaterais novos. A investigação foi conduzida pela reguladora da União Europeia, a Agência Europeia de Medicamentos (EMA), e a conclusão foi divulgada em comunicado ontem.
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