Pacientes com Hipertensão Arterial Pulmonar muitas vezes estão restritos a regimes de tratamento complicados e de difícil adesão. Fonte: Getty Images / FG Trade
A empresa poderia fornecer uma opção mais fácil para pacientes com HAP em comparação com as terapias combinadas disponíveis
Por Aidan McNamee
A Janssen Pharmaceuticals, da Johnson Johnson, anunciou que está buscando aprovação europeia para um tratamento de hipertensão arterial pulmonar (HAP).
Numa declaração de 26 de junho, anunciou a apresentação de um pedido de autorização de introdução no mercado (AIM) para uma terapêutica de combinação de comprimidos únicos de macitentano de 10 mg e tadalafila de 40 mg (M/T STCT). A terapia é destinada a pacientes adultos de classe funcional II e III da Organização Mundial da Saúde (OMS) – aqueles que são assintomáticos em repouso, mas experimentam desconforto durante tarefas e atividades normais.
O pedido da Janssen é baseado em dados do estudo de Fase III A DUE (NCT03904693). Dos 187 pacientes com HAP incluídos no estudo, uma redução de 29% na resistência vascular pulmonar (RVP) foi observada naqueles que receberam M/T STCT, versus macitentano isolado. Da mesma forma, uma redução de RVP de 28% foi observada em comparação com aqueles que receberam apenas tadalafil. A empresa também destacou a melhora da capacidade de exercícios. Apesar de não ser um desfecho do estudo, uma melhora clinicamente relevante na distância percorrida no TCST de 6 minutos foi observada entre TCST e ambas as monoterapias.
O braço aberto do estudo ainda está em andamento e deve ser concluído até o final do próximo ano.
Atualmente, o tratamento está aprovado para uso no Canadá sob o nome Opsynvi. A empresa também submeteu um novo pedido de medicamento (NDA) à FDA.
A HAP é uma doença rara, progressiva e com risco de vida, caracterizada por proliferação vascular e remodelamento das pequenas artérias pulmonares. Como os vasos sanguíneos nos pulmões são estreitados, bloqueados ou destruídos, o fluxo sanguíneo através dos pulmões diminui. Como resultado, os músculos cardíacos devem trabalhar muito mais para bombear sangue para os pulmões, antes de se tornarem fracos e falharem.
Estima-se que haja 48-55 casos de HAP por milhão de adultos e, atualmente, não há cura. Manifestando-se em sintomas inespecíficos como falta de ar, tontura e fadiga, os pacientes muitas vezes só são diagnosticados quando a doença está em seus estágios avançados.
Muitos pacientes com HAP estão sujeitos a terapias combinadas duplas ou mesmo triplas para controlar os sintomas. Isso resulta em regimes de tratamento cada vez mais complexos e difíceis de aderir, criando uma clara necessidade de terapias mais simples. Uma análise da GlobalData descobriu que a reformulação dos tratamentos existentes para fornecer um tratamento mais conveniente tem sido uma tendência dominante na medicação para HAP.
A Dra. Tamara Werner-Kiechle, líder de neurociência e hipertensão pulmonar da área terapêutica EMEA da Janssen, comentou que uma única combinação de comprimidos aumentaria a conveniência e melhoraria a adesão e os resultados para pacientes com HAP, e esperava trazer o M/T STCT ao mercado o mais rápido possível.
De acordo com o banco de dados epidemiológico da GlobalData, o mercado de HPAs experimentará um crescimento moderado nos próximos anos. Atualmente, estima-se que valha US$ 5,2 bilhões, aumentando cerca de 5% ao ano para US$ 7,3 bilhões em 2029.
Embora esse crescimento não seja extremo, o mercado ainda deve ser um campo de batalha entre as grandes farmacêuticas nos próximos anos. O sotatercept e o MK-5475 da MSD, bem como o Ralinepag da United Therapeutics, devem chegar aos mercados em breve.
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