O Japão aprovou o Exdensur da GSK (LON:GSK), medicamento semestral para asma e pólipos nasais, marcando a terceira grande aprovação regulatória da empresa para este tratamento.
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A GSK anunciou nesta terça-feira que o Ministério da Saúde, Trabalho e Bem-Estar do Japão aprovou o Exdensur, também conhecido como depemokimab, para pacientes com asma brônquica cujos sintomas não podem ser controlados com tratamentos existentes e para pacientes com rinossinusite crônica com pólipos nasais que permanece inadequadamente controlada com terapia padrão.
A decisão foi baseada nos resultados dos programas de ensaios clínicos de fase III SWIFT e ANCHOR. Nos estudos SWIFT-1 e SWIFT-2, pacientes tratados com depemokimab experimentaram menos ataques de asma ao longo de 52 semanas em comparação com aqueles que receberam placebo.
A GSK relatou uma razão de taxa de 0,49 no SWIFT-1 e 0,52 no SWIFT-2, com valores p menores que 0,001 em ambos os estudos. A taxa anualizada de exacerbação da asma foi de 0,56 por ano para pacientes tratados com depemokimab em comparação com 1,08 por ano para aqueles que receberam placebo.
Resultados dos estudos ANCHOR-1 e ANCHOR-2 mostraram melhorias em pacientes com rinossinusite crônica com pólipos nasais.
De acordo com a GSK, pacientes que receberam depemokimab tiveram reduções estatisticamente significativas nos escores de pólipos nasais em 52 semanas em comparação com placebo, com diferenças de tratamento de -0,7 no ANCHOR-1 e -0,6 no ANCHOR-2. Melhorias também foram relatadas na gravidade da obstrução nasal durante as semanas 49 a 52 em ambos os estudos.
Nos estudos SWIFT e ANCHOR, o depemokimab foi relatado como bem tolerado, com pacientes experimentando eventos adversos semelhantes aos que receberam placebo. O medicamento foi desenvolvido para ser administrado duas vezes por ano e é descrito pela empresa como um biológico de ação ultra-longa.
"Após outros marcos regulatórios recentes, a aprovação do Exdensur no Japão marca um importante passo à frente no cuidado de pacientes com asma grave ou CRSwNP," disse Kaivan Khavandi, vice-presidente sênior e chefe global de respiratório, imunologia e inflamação da GSK.
"Ao proporcionar supressão sustentada com apenas duas doses por ano, os médicos agora podem oferecer uma opção de ação ultra-longa para ajudar a reduzir as exacerbações e os sintomas debilitantes da CRSwNP."
A GSK afirmou que pacientes no Japão com asma grave podem experimentar exacerbações frequentes que podem levar a hospitalizações, enquanto pessoas com rinossinusite crônica com pólipos nasais frequentemente enfrentam sintomas diários contínuos apesar dos tratamentos padrão.
O depemokimab foi desenvolvido com uma meia-vida prolongada destinada a permitir a supressão sustentada da inflamação com dosagem semestral.
A aprovação japonesa segue as autorizações anteriores para o depemokimab pela Food and Drug Administration dos EUA e pela Agência Reguladora de Medicamentos e Produtos de Saúde do Reino Unido.
A GSK disse que o medicamento também recebeu uma opinião positiva do Comitê de Medicamentos para Uso Humano da Agência Europeia de Medicamentos e está sob revisão regulatória em outros países, incluindo a China.
Fonte: Investing
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