A aprovação é apoiada pelos desfechos do ensaio pivotal de Fase III sobre fibroneer-ILD
A Administração Nacional de Produtos Médicos da China (NMPA) aprovou o Jascayd (nerandomilast) da Boehringer Ingelheim para tratar fibrose pulmonar progressiva (PPF).
A aprovação marca o primeiro novo tratamento para a população adulta com PPF em mais de cinco anos, oferecendo uma nova alternativa para aqueles com essa condição pulmonar que ameaça a vida.
A terapia é o único inibidor preferencial da fosfodiesterase 4B (PDE4B) com propriedades vasculares, imunomoduladoras e antifibróticas a ser aprovado para essa condição.
A aprovação é apoiada pelos desfechos do ensaio pivotal de Fase III sobre fibroneer-ILD, que demonstrou que o nerandomilast atingiu seu objetivo principal: a mudança absoluta em relação ao valor inicial da capacidade vital forçada (CVF) [mL] na semana 52 em comparação com o placebo.
A CVF é uma medida crítica da função pulmonar, e os achados do estudo indicam que o nerandomilast retarda o declínio da função pulmonar em pacientes com PPF.
A terapia também demonstrou segurança e tolerabilidade favoráveis, com baixas taxas de descontinuação eliminando a necessidade de monitoramento do fígado.
O estudo FIBRONEER-ILD mostrou que a terapia melhorou a sobrevivência, com uma diminuição significativa do risco de mortalidade.
Shashank Deshpande, chefe da área farmacêutica humana da Boehringer Ingelheim e presidente do conselho de diretores-gerentes, declarou: "Pela primeira vez, pessoas que vivem com PPF terão acesso a uma nova opção de tratamento para essa condição progressiva e potencialmente fatais – um avanço significativo em um campo onde a inovação tem sido escassa.
"Embora essa aprovação inicial na China represente um marco crucial para a comunidade PPF, estamos trabalhando incansavelmente para garantir que pacientes ao redor do mundo possam se beneficiar do Jascayd o mais rápido possível."
A aprovação do PPF na China ocorre semanas após sua aprovação pelo órgão regulador chinês para fibrose pulmonar idiopática (IPF).
A Food and Drug Administration dos EUA também aprovou o nerandomilast para a IPF após conceder a ele status de revisão prioritária e terapia inovadora.
Atualmente, está conduzindo uma revisão prioritária para o uso da terapia em adultos com PPF.
Submissões regulatórias para a terapia em PPF e IPF estão sendo analisadas na União Europeia, Japão, Reino Unido e outros países, com novas autorizações esperadas para 2026.
Em novembro de 2025, a Boehringer e a CDR-Life anunciaram um acordo global de licenciamento para o desenvolvimento do CDR111, uma molécula baseada em anticorpos que tem como alvo condições autoimunes.
Fonte: Pharmaceutical Technology
Comentários