Nipocalimabe autorizado para adultos com miastenia gravis generalizada positiva para anticorpos
A Johnson & Johnson recebeu aprovação da Comissão Europeia para o nipocalimab, comercializado como IMAAVY, como uma terapia adicional para miastenia gravis generalizada (gMG).
A decisão torna o nipocalimabe o primeiro bloqueador de FcRN autorizado tanto para adultos quanto para adolescentes com 12 anos ou mais que sejam positivos para anticorpos anti-receptor de acetilcolina (AChR) ou anti-quinase específica para músculos (MuSK).
GMG é uma condição autoimune crônica que causa fraqueza muscular e dificuldades para mastigar, engolir e falar. Indivíduos anti-AChR e anti-MuSK positivos para anticorpos representam cerca de 90% da população com gMG. O nipocalimabe atua reduzindo seletivamente a imunoglobulina G, uma causa raiz da doença, enquanto deixa outras funções imunes inalteradas.
O professor Andreas Meisel, da Charité – Universitätsmedizin Berlin, disse: "Com a aprovação atual do nipocalimab, agora temos uma nova e importante opção de tratamento para uma ampla gama de pessoas anticorpos positivas que vivem com miastenia gravis generalizada (gMG). Essa decisão reflete um grande avanço em abordagens terapêuticas projetadas para aprimorar o controle dos sintomas e o manejo a longo prazo da gMG tanto em adolescentes quanto em adultos."
O conselho da Associação Europeia de Miastenia Gravis afirmou: "Miastenia gravis é uma doença invisível, mas seu impacto está longe disso. Ela toca todas as áreas de nossas vidas: independência, educação, carreiras, vida social e saúde mental. Muitas vezes, nossas lutas passam despercebidas e são mal compreendidas. Precisamos de maior conscientização, melhores recursos e sistemas de apoio mais fortes para que pessoas que vivem com miastenia gravis generalizada possam levar a vida que merecem."
Evidências clínicas do estudo pivotal de fase 3 Vivacity-MG3 mostraram que pacientes que receberam nipocalimabe mais cuidados padrão alcançaram controle da doença superior em comparação com placebo. As melhorias foram mantidas por até 20 meses na extensão aberta. Segurança e tolerabilidade foram consistentes com estudos anteriores.
O professor Francesco Saccà, da Universidade Federico II de Nápoles, explicou: "Mesmo com avanços no tratamento, pessoas que vivem com miastenia gravis generalizada continuam a apresentar flutuações imprevisíveis dos sintomas que podem perturbar a vida cotidiana. Com dados sólidos dos estudos Vivacity-MG3 e Vibrance-MG, o nipocalimabe oferece uma nova opção importante que pode ajudar a alcançar um controle sustentado da doença e apoiar maior estabilidade para pacientes que lidam com essa condição desafiadora."
Mark Graham, Diretor Sênior da Johnson & Johnson Innovative Medicine EMEA, disse: "Estima-se que entre 56.000 e 123.000 pessoas em toda a Europa vivam com miastenia gravis generalizada (gMG), uma condição que pode tornar até atividades simples como respirar ou caminhar um desafio diário.
A aprovação do nipocalimabe como o primeiro bloqueador de FcRN para tratar uma ampla população de adultos e adolescentes vivendo com gMG representa um avanço significativo no tratamento de necessidades persistentes não atendidas e no apoio a um manejo da doença mais consistente e de longo prazo para os pacientes."
Fonte: Pharmatimes
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