- O AJOVY demonstrou eficácia e um perfil de segurança consistente no estudo SPACE, tornando-se a primeira e única opção de tratamento antagonista do peptídeo relacionado ao gene da calcitonina (CGRP) tanto para pacientes pediátricos quanto adultos.1,2
- Os resultados do estudo SPACE mostraram que o AJOVY reduziu significativamente os dias mensais de enxaqueca e os dias mensais de dor de cabeça em comparação com placebo ao longo de um período de 12 semanas em pacientes pediátricos com enxaqueca episódica.1
- A Food and Drug Administration (FDA) dos EUA aprovou o AJOVY em agosto de 2025 para o tratamento preventivo da enxaqueca episódica em crianças e adolescentes de 6 a 17 anos que pesam 45 quilos (99 libras) ou mais, baseando-se na aprovação inicial para o tratamento preventivo da enxaqueca em adultos.2
A Teva Pharmaceuticals anunciou que o New England Journal of Medicine (NEJM) publicou dados fundamentais da Fase 3 sobre o AJOVY, destacando sua eficácia e segurança em crianças e adolescentes com enxaqueca episódica. Os dados do estudo SPACE apoiaram a aprovação da FDA do AJOVY para o tratamento preventivo da enxaqueca episódica em pacientes pediátricos de 6 a 17 anos pesando 45 quilos (99 libras) ou mais, tornando-o o primeiro e único antagonista do peptídeo relacionado ao gene da calcitonina (CGRP) indicado para tratamento preventivo da enxaqueca episódica em pacientes pediátricos e enxaqueca em adultos.1,2
"Com estima-se que 1 em cada 10 crianças e adolescentes nos EUA viva com enxaqueca, a necessidade de opções preventivas eficazes é crítica, pois essa condição pode prejudicar a vida diária de pacientes e famílias", disse Eric Hughes, M.D., Ph.D., Vice-Presidente Executivo de P&D Global e Diretor Médico da Teva.3 "Os resultados do estudo SPACE publicados no New England Journal of Medicine somam-se ao crescente corpo de evidências que apoiam o AJOVY e se baseiam em seu uso estabelecido em adultos. A Teva tem orgulho de liderar o movimento e continuar inovando para a comunidade de enxaqueca."
No estudo SPACE, o AJOVY reduziu os dias mensais de enxaqueca (MMD) em 2,5 dias em comparação com 1,4 dias com placebo (diferença: 1,1 dias; P = 0,02) e reduziram os dias mensais de dor de cabeça (MHD) de pelo menos gravidade moderada em 2,6 dias em comparação com 1,5 dias (diferença: 1,1 dias; P = 0,02). Uma proporção significativamente maior de participantes alcançou uma redução ≥ de 50% na DMM (47,2%) com AJOVY em comparação com placebo (27,0%) (P = 0,002). Nenhum novo sinal de segurança foi identificado, e o perfil de segurança permaneceu consistente com o observado em estudos em adultos.1
O estudo SPACE, randomizado e controlado com placebo de 3 meses, incluiu 237 crianças e adolescentes de 6 a 17 anos com enxaqueca episódica. Os participantes foram randomizados para receber injeções mensais subcutâneas de fremanezumabe (120 mg para os que pesavam < 45 kg; 225 mg para os que pesavam ≥ 45 kg) ou placebo pare.1
"Ajudar a prevenir ataques de enxaqueca em crianças e adolescentes é fundamental para apoiar seu desenvolvimento saudável e educação, incluindo ausências escolares, deficiência e bem-estar social geral", disse o autor principal do estudo, Andrew D. Hershey, M.D., Ph.D., e Titular da Cátedra e Diretor de Neurologia do Cincinnati Children's Hospital Medical Center. "O estudo SPACE demonstra que uma terapia preventiva direcionada ao CGRP, como fremanezumabe-vfrm (AJOVY), pode reduzir significativamente a frequência dos ataques de enxaqueca em jovens, fornecendo aos médicos evidências críticas para orientar o cuidado dessa população carente."
Para mais informações sobre os resultados do estudo SPACE publicados online no New England Journal of Medicine, clique aqui.
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