A Karuna Therapeutics disse na quinta-feira que solicitou a aprovação da FDA do agonista muscarínico duplo M1/M4 KarXT (xanomelina-tróspio) para o tratamento da esquizofrenia. "Embora as terapias atuais tenham feito a diferença para muitos pacientes, elas não estão isentas de limitações devido à falta de alívio completo dos sintomas ou efeitos colaterais que podem levar à descontinuação do tratamento", disse o CEO Bill Meury, acrescentando que, se aprovado, o KarXT "representará a primeira nova abordagem farmacológica para tratar a esquizofrenia em várias décadas".
A submissão é apoiada por dados do programa EMERGENT, que inclui os ensaios EMERGENT-1, EMERGENT-2 e EMERGENT-3 concluídos investigando KarXT versus placebo, bem como os estudos EMERGENT-4 e EMERGENT-5 em andamento avaliando a segurança a longo prazo do KarXT.
A terapia atingiu seu objetivo primário em todos os três ensaios controlados por placebo, demonstrando uma redução estatisticamente significativa e clinicamente significativa no escore total da Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS). No EMERGENT-3, os pacientes que receberam KarXT por cinco semanas mostraram uma redução de 8,4 pontos na PANSS em comparação com placebo, um resultado que se alinhou com reduções de 11,6 e 9,6 pontos em EMERGENT-1 e EMERGENT-2, respectivamente.
Karuna também apontou que as taxas de descontinuação devido a eventos adversos emergentes do tratamento foram baixas e semelhantes entre KarXT e placebo em todos os ensaios. Um ponto-chave é que a terapia não foi associada a efeitos colaterais comuns ligados aos antipsicóticos atualmente disponíveis, como alterações na função metabólica, ganho de peso, sonolência e sintomas extrapiramidais.
Cronogramas de aprovação no caminho certo
"Nossas prioridades no próximo ano são o processo de revisão regulatória, nossos esforços de desenvolvimento contínuos e a construção da plataforma para apresentar o KarXT à comunidade médica", acrescentou Meury.
Comentando a notícia, o analista da RBC Capital Markets, Brian Abrahams, espera que Karuna obtenha aprovação após um período de revisão padrão de seis a 10 meses. "Além disso, dada a ameaça iminente de uma paralisação do governo dos EUA - o que poderia impedir a FDA de aceitar novos pedidos, mas não trabalhar nos existentes - acreditamos que a empresa concluindo com sucesso seu pedido antes de 1º de outubro provavelmente manterá os cronogramas de aprovação no caminho certo", acrescentou. O analista observou que a FDA provavelmente convocará uma reunião do comitê consultivo para discutir o pedido.
Abrahams vê um pico de US$ 1,2 bilhão em vendas para a KarXT. Enquanto isso, Karuna também está testando o tratamento em psicose relacionada à demência.
Fontes: Business Wire, Investor's Business Daily
Comentários