MONTREAL, 15 de outubro de 2024 /PRNewswire/ -- (GLOBE NEWSWIRE) -- A Knight Therapeutics Inc., (TSX: GUD) ("Knight"), uma empresa pan-americana (ex-EUA) de especialidades farmacêuticas, anunciou hoje que sua filial mexicana, o Grupo Biotoscana de Especialidad S.A. de C.V. obteve aprovação regulatória da COFEPRIS, a agência reguladora de saúde mexicana, para o Minjuvi® (tafasitamabe) em combinação com a lenalidomida, seguido pela monoterapia com Minjuvi® para o tratamento de pacientes adultos com linfoma difuso de grandes células B LDGCB redicivante ou refratário, que não são elegíveis para o transplante autólogo de células-tronco (ASCT) .
O LDGCB é o subtipo mais comum de linfoma não Hodgkin, que apresenta um perfil clínico agressivo. Embora um número significativo de pacientes possa ser curado com a terapia padrão de primeira linha, muitos desenvolverão doença refratária ou recidiva após uma resposta inicial, e esses indivíduos geralmente não são elegíveis para o ASCT. Esses pacientes têm um prognóstico muito ruim, o que enfatiza a necessidade de opções de tratamento para melhorar seus resultados¹.
A aprovação baseia-se nos dados do estudo L-MIND, um estudo de fase 2 aberto, multicêntrico, de braço único, que avaliou o Minjuvi® em combinação com a lenalidomida para o tratamento de pacientes adultos com LDGCB redicivante ou refratário, inelegível para ASCT. Os resultados da análise primária do estudo demonstraram uma taxa de resposta objetiva (TRO, desfecho primário) de 60%, incluindo uma taxa de resposta completa (RC) de 43% e uma taxa de controle da doença (TCD) de 74%³. De acordo com as Diretrizes da National Comprehensive Cancer Network (NCCN) de 2024, o Minjuvi® está listado como um dos tratamentos preferenciais de segunda linha para pacientes com LDGCB que não são elegíveis para transplante2.
"O Minjuvi® tem um mecanismo de ação único e inovador que tem como alvo o CD19 e representa um avanço significativo no tratamento de LDGCB. É uma imunoterapia direcionada sem quimioterapia que oferece remissão sustentada em pacientes adultos não elegíveis para transplante que tiveram recaída ou são refratários a pelo menos uma linha de tratamento anterior. Estou entusiasmado com o potencial transformador do Minjuvi® para melhorar os resultados dos pacientes", disse o Dr. Adrian Alejandro Ceballos, internista e hematologista do CENIT Medical Center em Mérida, México.
"Estamos felizes em anunciar a aprovação do Minjuvi®, no México, um tratamento inovador para pacientes adultos com LDGCB redicivante ou refratário. Com seu novo mecanismo de ação, o Minjuvi® oferece uma nova alternativa de tratamento para pacientes não elegíveis para o transplante que têm opções limitadas de tratamento. Essa aprovação, com lançamento previsto para o primeiro semestre de 2025, é um marco importante em nossa missão de levar terapias que mudam vidas ao mercado mexicano e melhorar a vida dos pacientes que enfrentam essa condição desafiadora", disse Samira Sakhia, presidente e CEO da Knight.
Em setembro de 2021, a Knight firmou um contrato de fornecimento e distribuição com a Incyte (NASDAQ: INCY), pelos direitos exclusivos de distribuição do tafasitamabe (vendido como Monjuvi® nos Estados Unidos e Minjuvi® na Europa) na América Latina.
Sobre o Minjuvi® (tafasitamabe)
O Minjuvi® (tafasitamabe) é um anticorpo monoclonal com Fc aprimorado cujo alvo é o antígeno CD19. Em 2010, a MorphoSys licenciou os direitos mundiais exclusivos para desenvolver e comercializar o tafasitamabe da Xencor, Inc. O Tafasitamabe possui o domínio Fc modificado, projetado pela XmAB®, que possui a função de mediar a lise das células B por meio de apoptose e mecanismos efetores imunológicos, incluindo citotoxicidade anticorpo-dependente mediada por células e fagocitose anticorpo-dependente (ADCP). A MorphoSys e a Incyte firmaram: (a) em janeiro de 2020, um acordo de colaboração e licenciamento para desenvolver e comercializar o tafasitamabe globalmente; e (b) em fevereiro de 2024, um acordo pelo qual a Incyte obteve direitos exclusivos para desenvolver e comercializar o tafasitamabe globalmente.
Nos Estados Unidos, o Monjuvi® (tafasitamabe-cxix) recebeu aprovação acelerada da Food and Drug Administration dos EUA em combinação com a lenalidomida para o tratamento de pacientes adultos com LDGCB recidivante ou refratário, sem outras especificações, incluindo LDGCB decorrente de linfoma de baixo grau, e que não são elegíveis ao ASCT. Na Europa, o Minjuvi® (tafasitamabe) recebeu autorização condicional de comercialização pela Agência Europeia de Medicamentos em combinação com a lenalidomida, seguida pela monoterapia com Minjuvi, para o tratamento de pacientes adultos com LDGCB recidivante ou refratário que não são elegíveis para ASCT.
XmAb® é uma marca registrada da Xencor, Inc.
Monjuvi, Minjuvi, os logotipos Minjuvi e Monjuvi e o desenho do "triângulo" são marcas registradas da Incyte.
Sobre o Knight Therapeutics Inc.
A Knight Therapeutics Inc., com sede em Montreal, Canadá, é uma empresa farmacêutica especializada com foco na aquisição ou licenciamento e comercialização de produtos farmacêuticos para o Canadá e a América Latina. As subsidiárias latino-americanas da Knight operam sob os nomes United Medical, Biotoscana Farma e Laboratório LKM. As ações da Knight Therapeutics Inc. são negociadas na TSX sob o símbolo GUD. Para obter mais informações sobre a Knight Therapeutics Inc., visite o site da empresa em www.knighttx.com or www.sedarplus.ca.
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