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MONTREAL, 30 de outubro de 2025 /PRNewswire/ -- Knight Therapeutics Inc., (TSX: A GUD) ("Knight"), uma empresa de especialidades farmacêuticas pan-americana (ex-EUA), anunciou hoje que sua afiliada Argentina, Laboratório LKM S.A., obteve a aprovação regulatória e lançou o MINJUVI® na Argentina. A Knight obteve aprovação da Agência Reguladora de Saúde Argentina, ANMAT, para MINJUVI® (tafasitamabe) em combinação com lenalidomida, seguido de monoterapia com MINJUVI®, para o tratamento de pacientes adultos com linfoma difuso de grandes células B (LDGCB) recidivante ou refratário, que não são elegíveis para transplante autólogo de células-tronco (ASCT).

A LDGCB é o subtipo mais comum de linfoma não Hodgkin, que apresenta um perfil clínico agressivo. Embora um número significativo de pacientes possa ser curado com a terapia padrão de linha de frente, muitos desenvolverão doença refratária ou recidiva após uma resposta inicial, e esses indivíduos geralmente não se qualificam para o ASCT. Esses pacientes têm um prognóstico muito ruim, o que enfatiza a necessidade de opções de tratamento para melhorar seus resultados¹.

A aprovação baseia-se nos dados do estudo L-MIND, um estudo de fase 2 aberto, multicêntrico, de braço único, que avaliou o Minjuvi® em combinação com a lenalidomida para o tratamento de pacientes adultos com LDGCB recidivante ou refratário, inelegível para ASCT. Os resultados da análise primária demonstraram uma taxa de resposta objetiva (TRO, desfecho primário) de 60%, incluindo uma taxa de resposta completa (RC) de 43% e uma taxa de controle da doença (TCD) de 74%^2,3. De acordo com as Diretrizes da Rede Nacional Abrangente de Câncer (NCCN) de 2024, o MINJUVI® está listado como um dos tratamentos de segunda linha preferenciais para pacientes com LDGCB que não são elegíveis para transplante⁴.

"O Minjuvi® tem um mecanismo de ação único e inovador que tem como alvo o CD19 e representa um avanço significativo no tratamento de LDGCB. É uma imunoterapia direcionada que oferece remissão sustentada para pacientes adultos não elegíveis para transplante que tiveram recidiva ou são refratários a pelo menos uma linha de tratamento anterior. Estou bastante entusiasmada com o potencial transformador do MINJUVI® na melhoria dos resultados dos pacientes", afirmou a Dra. Amalia Cerutti, hematologista e coordenadora do centro de transplante de medula óssea CENHyT no Sanatório Britânico em Rosário, Argentina.

"Com a aprovação e o lançamento do MINJUVI® na Argentina, marcamos o terceiro lançamento deste produto inovador na América Latina. Este marco reflete nosso compromisso contínuo em ampliar o acesso a terapias inovadoras e em oferecer melhores opções de tratamento para pacientes e médicos", disse Samira Sakhia, presidente e CEO da Knight.

Em setembro de 2021, a Knight firmou um contrato de fornecimento e distribuição com a Incyte, pelos direitos exclusivos de distribuição do tafasitamab (vendido como MONJUVI® nos Estados Unidos e MINJUVI® ex-EUA) na América Latina. Além disso, em julho de 2025, a Knight anunciou que havia apresentado um pedido complementar à ANVISA, a Agência Reguladora de Saúde Brasileira, buscando a aprovação de uma indicação adicional para o MINJUVI® (tafasitamab) em combinação com rituximabe e lenalidomida para o tratamento de pacientes adultos com linfoma folicular (LF) previamente tratado. O pedido complementar para a indicação adicional foi escolhido para análise no âmbito do Projeto Orbis.

Sobre o MINJUVI® (tafasitamabe)

MINJUVI^® (tafasitamabe) é um anticorpo monoclonal aprimorado com Fc citolítico que tem como alvo o CD19. O tafasitamabe incorpora um domínio Fc projetado pela XmAb^® que faz a mediação da lise das células B por meio da apoptose e do mecanismo efetor imunológico, incluindo a citotoxicidade mediada por células dependentes de anticorpos (ADCC) e a fagocitose celular dependente de anticorpos (ADCP). A Incyte possui direitos exclusivos mundialmente para desenvolver e comercializar o tafasitamabe da Xencor, Inc.

MONJUVI® recebeu aprovação acelerada pela Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA em combinação com lenalidomida para o tratamento de pacientes adultos com linfoma difuso de grandes células (LDGCB) recidivante ou refratário não especificado, incluindo LDGCB decorrente de linfoma de baixo grau, e que não são elegíveis para TACT. Na Europa, MINJUVI^® (tafasitamabe) recebeu autorização condicional de comercialização da Agência Europeia de Medicamentos em combinação com lenalidomida, seguida de MINJUVI^® em monoterapia, para o tratamento de pacientes adultos com LDGCB recidivante ou refratário que não são elegíveis para ASCT.

Além disso, nos Estados Unidos, MONJUVI® (tafasitamabe-cxix) foi aprovado pela Administração de Alimentos e Medicamentos dos Estados Unidos em combinação com e lenalidomida e rituximabe, para o tratamento de pacientes adultos com linfoma folicular (LF) recidivante ou refratário.

MONJUVI® não é indicado e não é recomendado para o tratamento de pacientes com linfoma da zona marginal recidivante ou refratário fora de ensaios clínicos controlados.

XmAb^® é uma marca registrada da Xencor, Inc.

MONJUVI, MINJUVI, os logotipos MINJUVI e MONJUVI e o desenho do "triângulo" são marcas registradas da Incyte.

Referências:

1. Duarte C, Kamdar M. Considerações sobre o tratamento de pacientes com linfoma difuso de grandes células B refratário primário e com recidiva precoce. Am Soc Clin Oncol Educ Book. 2023 Jan;43:e390802
2. Duell, J et al. Resultados a longo prazo do estudo L-MIND de Fase II com tafasitamab (MOR208) mais lenalidomida em pacientes com linfoma difuso de grandes células B recidivante ou refratário. Haematologica. 1 de setembro de 2021; 106(9):2417-2426. doi: 10.3324/haematol.2020.275958
3. Salles, G et al. Tafasitamab com lenalidomida no linfoma difuso de grandes células B recidivante ou refratário (L-MIND): um estudo multicêntrico, prospectivo, de braço único, de fase 2. Lancet Oncol. 2020 Jul;21(7):978-988. doi:10.1016/S1470-2045(20)30225-4
4. Diretrizes da Rede Nacional Abrangente de Câncer (NCCN). Linfomas de células B datados de 18 de janeiro de 2024. Acessível em: Tratamento por tipo de câncer (nccn.org)

Fonte: Knight Therapeutics