Em um ensaio clínico de Fase I/II, o KRAZATI da BMS foi encontrado para ser bem tolerado e demonstrou atividade clínica promissora em participantes. Crédito: Tada Images/Shutterstock.com.
A Bristol Myers Squibb (BMS) relatou que o Food and Drug Administration (FDA) dos EUA aceitou seu pedido suplementar de novo medicamento (sNDA) para KRAZATI (adagrasib) mais cetuximabe para tratar o câncer colorretal (CCR), para revisão prioritária.
KRAZATI é uma pequena molécula oral do sarcoma de Kirsten em camundongo de glicina para cisteína no inibidor do códon 12 (KRASG¹²c).
O tratamento combinado destina-se a pacientes com CCR localmente avançado ou metastático com mutação KRASG¹²c previamente tratado.
Uma decisão regulatória sobre a aprovação do medicamento sob a Lei de Taxa de Usuário de Medicamentos com Prescrição (PDUFA) é esperada para 21 de junho de 2024. O arquivamento é baseado em dados do estudo de Fase I/II KRYSTAL-1.
O ensaio multicoorte, aberto e multicêntrico avaliou a eficácia e a segurança do KRAZATI como agente único ou juntamente com outros tratamentos contra o câncer em doentes com tumores sólidos avançados que albergam uma mutação KRASG¹²c.
A taxa de resposta objetiva foi o desfecho primário para o segmento de registro, enquanto os desfechos secundários para coortes agrupadas incluíram sobrevida livre de progressão, duração da resposta, sobrevida global e segurança.
Os dados do ensaio indicaram que KRAZATI foi bem tolerado e demonstrou atividade clínica promissora nos participantes.
O perfil de segurança do regime KRAZATI mais cetuximab foi descrito como controlável e de acordo com dados anteriores.
Em 2022, o KRAZATI recebeu aprovação acelerada para tratar o câncer de pulmão de células não pequenas (CPCNP) localmente avançado ou metastático mutado em adultos.
Este ano, a Comissão Europeia concedeu uma autorização condicional de introdução no mercado como opção de tratamento específico para o CPNPC.
A chefe de desenvolvimento clínico tardio e vice-presidente sênior de hematologia, oncologia e terapia celular da BMS, Anne Kerber, declarou: "O CCR mutado KRASG¹²c pré-tratado está associado a resultados ruins e o padrão atual de tratamento oferece benefício clínico limitado para os pacientes.
"A aceitação deste pedido de KRAZATI em combinação com cetuximabe é um passo positivo para fornecer uma nova opção potencial para pacientes e seus médicos. Isso reforça nosso compromisso com o desenvolvimento de terapias de câncer direcionadas potencialmente transformadoras para pacientes para os quais existem poucas opções de tratamento."
O novo desenvolvimento vem depois que a BMS firmou uma parceria com a empresa de tecnologia profunda norte-americana VantAI.
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