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Apresentado em dezembro de 2017 o estudo ASPIRE mostrou que a adição de Kyprolis^® (carfilzomibe) ao tratamento com lenalidomida e dexametasona reduziu em 21% o risco de morte em pacientes com mieloma múltiplo recidivado ou refratário

THOUSAND OAKS, Califórnia (16 de janeiro de 2017) – A Amgen, biofarmacêutica focada em doenças de difícil tratamento, apresentou no final de 2017 novos resultados do estudo fase 3 ASPIRE para pacientes com Mieloma Múltiplo recidivado ou refratário, demonstrando os dados positivos de sobrevida global (SG). O estudo demonstrou que a adição de Kyprolis^® (carfilzomibe) ao tratamento padrão com lenalidomida e dexametasona (KRd) reduziu o risco de morte em 21%, comparado a lenalidomida e dexametasona isoladas (Rd). O medicamento prolongou a sobrevida global dos pacientes em 7,9 meses (SG mediana de 48,3 meses para KRd versus 40,4 meses para Rd, HR = 0,79, IC 95%, 0,67 - 0,95; p = 0,0045). Os resultados foram apresentados em dezembro de 2017 durante o congresso da American Society of Hematology (ASH), em Atlanta, Estados Unidos.

“Embora tenham sido feitos progressos significativos no tratamento do mieloma múltiplo recidivado ou refratário, a maioria dos estudos clínicos relatados tem focado em quanto tempo o tratamento ajuda a prevenir a recorrência da doença e não na sobrevida”, declarou Keith Stewart, MB, Ch.B., Mayo Clinic no Arizona e pesquisador principal do ASPIRE. "Os resultados deste estudo estão entre os primeiros a mostrar uma vantagem de sobrevida global significativa resultante da adição de carfilzomibe ao tratamento com lenalidomida e dexametasona em pacientes com mieloma múltiplo recidivado ou refratário.  Os dados dão suporte ao uso precoce de carfilzomibe como terapia efetiva na primeira recidiva, independentemente do tratamento prévio com bortezomibe ou transplante”.

A apresentação final do ASPIRE incluiu análises de subgrupos como número de linhas anteriores de terapia, exposição prévia a bortezomibe, transplante autólogo anterior e outros, demonstrando sempre melhor resposta com a adição de Kyprolis® (carfilzomibe) ao tratamento com lenalidomida e dexametasona, com uma redução de 18% a 29% no risco de morte para KRd versus Rd, consistente com os resultados na população geral do estudo. Pacientes que receberem somente uma terapia anterior apresentaram um aumento mediano de sobrevida global de 11,4 meses com KRd comparado ao Rd (47,3 vs 35,9 meses [HR: 0,81; IC de 95%; 0,62-1,06]) e aumento de sobrevida global de 6,5 meses para pacientes que receberam mais que 2 linhas anteriores de tratamento (48,8 vs 42,3 meses; [HR: 0,79; IC de 95%; 0,62-0,99]). Nestes pacientes tratados na primeira recidiva, a mediana de sobrevida global aumentou em 12 meses em pacientes que utilizaram bortezomibe anteriormente (45,9 vs 33,9 meses [HR: 0,82; IC de 95%; 0,56-1,19]) e foi 7,9 meses maior em pacientes que não receberam bortezomibe prévio (48,3 vs 40,4 meses [HR: 0,80; IC de 95%; 0,55-1,17])

Notavelmente, a melhor resposta de SG de 11 meses foi observada para pacientes na primeira recidiva. Esta análise de SG dá suporte ao uso precoce de Kyprolis^® (carfilzomibe) como terapia efetiva na primeira recidiva, independentemente da exposição anterior ao bortezomibe ou transplante. Os pacientes tratados com KRd relataram estado de saúde global melhorado, com maiores escores de Status de Saúde Global/Qualidade de Vida (QoL) em comparação com Rd em 18 ciclos de tratamento (valor-p = 0,0001 unilateral) medidos com o EORTC QLQ C30, um instrumento validado em mieloma múltiplo.

Os dados de segurança do estudo ASPIRE foram consistentes com o perfil de segurança conhecido de Kyprolis^® (carfilzomibe).  Os eventos adversos mais comuns (maiores ou iguais a 20%) no grupo de Kyprolis^® (carfilzomibe) foram diarreia, anemia, neutropenia, fadiga, infecção do trato respiratório superior, pirexia, tosse, hipocalemia, trombocitopenia, espasmos musculares, pneumonia, nasofaringite, náuseas, constipação, insônia e bronquite. 

O resultado de sobrevida global do estudo de fase 3 ENDEAVOR em pacientes com mieloma múltiplo recidivado ou refratário que avaliou o tratamento com Kyprolis^® e dexametasona (Kd) já havia sido publicado em 2017 na Lancet Oncology, demonstrando uma redução significativa (21%) no risco de morte comparado ao tratamento com bortezomibe e dexametasona¹. Foram apresentados durante o ASH atualizações deste estudo demonstrando a superioridade de Kd na extensão da sobrevida livre de progressão em uma variedade de análises de subgrupos de pacientes com mieloma múltiplo recidivado ou refratário, incluindo idade, linha anterior de terapia e exposição prévia a bortezomibe.

Sobre ASPIRE

O estudo internacional, randomizado de Fase 3 ASPIRE avaliou Kyprolis^® (carfilzomibe) em combinação com lenalidomida e dexametasona, versus lenalidomida e dexametasona isoladas em pacientes com mieloma múltiplo recidivado ou refratário após tratamento com um a três regimes anteriores. O objetivo primário do teste foi avaliar a sobrevida livre de progressão, definida como o tempo desde o início do tratamento até a progressão da doença ou morte. Os objetivos secundários incluíram sobrevida global, taxa de resposta geral, duração da resposta, taxa de controle da doença, qualidade de vida relacionada à saúde e segurança. Os pacientes foram randomizados para receber Kyprolis^® (20 mg/m² nos dias 1 e 2 do ciclo um, aumentando para 27 mg/m² nos dias 8, 9, 15 e 16 do primeiro ciclo e continuando nos dias 1, 2, 8, 9, 15 e 16 dos ciclos subsequentes), além de um esquema de dosagem padrão de lenalidomida (25 mg por dia durante 21 dias, 7 dias de folga) e baixa dose de dexametasona (40 mg por semana em ciclos de quatro semanas), versus lenalidomida e dexametasona com baixa dose individualmente. O estudo randomizou 792 pacientes em Instituições da América do Norte, Europa e Israel.

Sobre o Mieloma Múltiplo

O mieloma múltiplo é um câncer de sangue incurável, caracterizado por um padrão recorrente de remissão e reincidência.² É uma doença rara e fatal que representa aproximadamente 1% de todos os cânceres. ^3,4 Em todo o mundo, aproximadamente 114.000 pessoas são diagnosticadas com mieloma múltiplo a cada ano e 80.000 mortes de pacientes são relatadas anualmente.²

Sobre o KYPROLIS^® (carfilzomibe)

Proteassomas desempenham um papel importante na função e crescimento celular ao quebrar proteínas que estão danificadas ou que não são mais necessárias.⁵ Kyprolis mostrou bloquear proteassomas, levando ao acúmulo excessivo de proteínas dentro das células.⁴ Em algumas células, Kyprolis pode causar morte celular, especialmente em células do mieloma, porque elas são mais propensas a conter uma quantidade superior de proteínas anormais.^5,6

No Brasil, o medicamento está aprovado para o tratamento de pacientes com mieloma múltiplo que receberam de um a três tratamentos prévios, em combinação com dexametasona ou como um agente isolado, indicado para o tratamento de pacientes com mieloma múltiplo recidivado ou refratário que tenham recebido pelo menos duas terapias prévias que incluíram bortezomibe e um agente imunomodulador.

Sobre a Amgen

A Amgen tem o compromisso de desvendar o potencial da biologia para pacientes que sofrem de doenças graves por meio da descoberta, desenvolvimento, fabricação e concretização de terapias humanas inovadoras. Essa abordagem começa com o uso de ferramentas como genética humana avançada para desvendar as complexidades da doença e entender as bases da biologia humana.

A Amgen está focada em áreas em que muitas necessidades médicas não são atendidas e faz uso de sua experiência para buscar soluções que melhorem os desfechos em saúde e que melhore muito a vida das pessoas. Pioneira em biotecnologia desde 1980, a Amgen cresceu e se tornou uma das empresas líderes em biotecnologia independente no mundo, atingiu milhões de pacientes pelo globo e está desenvolvendo um pipeline de medicamentos com potencial revolucionário.

Para mais informações, visite http://www.amgen.com.br/