MERCADO

• A adição do Spevigo® é um passo significativo na estratégia de crescimento focada da LEO Pharma, para acelerar e expandir o acesso dos pacientes a tratamentos para condições dermatológicas médicas, incluindo psoríase pustulosa generalizada (GPP), uma condição de pele rara e grave
• O spevigo® (spesolimab) é um antagonista de IL-36R de primeira classe desenvolvido e lançado com sucesso pela Boehringer Ingelheim e aprovado globalmente para o tratamento e prevenção de surtos de GPP
• O spesolimabe também está sendo investigado para o tratamento de outras doenças de pele mediadas por IL-36

BALLERUP, Dinamarca, 1º de outubro de 2025 – A LEO Pharma, líder global em dermatologia médica, fechou com sucesso o acordo do Spevigo® com a Boehringer Ingelheim, conforme anunciado em 14 de julho de 2025, após a aprovação de todas as autoridades relevantes. Os termos da transação e as premissas financeiras descritas no comunicado de imprensa inicial da LEO Pharma sobre o negócio permanecem inalterados. A LEO Pharma e a Boehringer Ingelheim continuarão trabalhando juntas na finalização de todos os aspectos da transição do Spevigo® para a LEO Pharma.

O Spevigo® é um anticorpo monoclonal inovador, humanizado e seletivo que tem como alvo e bloqueia a ativação do receptor de interleucina-36 (IL-36) - uma via de sinalização chave no sistema imunológico implicada na patogênese de várias doenças autoinflamatórias, incluindo a psoríase pustulosa generalizada (GPP). ^1,2,3 

A Spevigo® se juntará ao portfólio global de dermatologia da LEO Pharma como sua terceira marca estratégica. O Spevigo^® está disponível em mais de 40 países, incluindo EUA, Japão, China e a maioria dos países europeus, para tratar surtos de GPP em adultos. ⁴ 

"Com nossa especialização em dermatologia, a LEO Pharma está posicionada de forma única para assumir o Spevigo® e expandir o acesso aos cuidados, trazendo progresso para pacientes carentes", disse Christophe Bourdon, CEO da LEO Pharma. "Estamos comprometidos em garantir que este tratamento inovador atinja todo o seu potencial, aproveitando os esforços pioneiros da Boehringer Ingelheim. Levar o Spevigo® a mais pacientes é um passo importante para ajudar aqueles que vivem com GPP, uma comunidade com opções de tratamento limitadas."

A GPP é uma doença cutânea rara, heterogênea e potencialmente fatal. É caracterizada pelo acúmulo de neutrófilos (um tipo de glóbulo branco) na pele, levando a pústulas dolorosas e estéreis em todo o corpo. O curso da doença varia, com alguns pacientes apresentando episódios recidivantes com surtos recorrentes - muitas vezes acompanhados de febre, mal-estar, fadiga e risco de falência de órgãos - enquanto outros sofrem doença persistente com surtos intermitentes. ^7-11 

A LEO Pharma será responsável pela comercialização e desenvolvimento do Spevigo®, alavancando sua plataforma comercial global em dermatologia médica para acelerar e expandir o acesso ao tratamento para pacientes com GPP. O spesolimabe também está sendo investigado para o tratamento de outras doenças de pele mediadas por IL-36, incluindo pioderma gangrenoso.

A Spevigo® será incluída nas finanças do ano fiscal de 2025 com três meses de impacto. A avaliação preliminar sugere que a Spevigo® contribuirá com menos de um por cento para o crescimento da receita em 2025. Os custos contínuos da Spevigo®, principalmente relacionados às atividades de desenvolvimento, são avaliados preliminarmente para reduzir a margem EBITDA ajustada em 2025 em até dois pontos percentuais. Excluindo a Spevigo®, a perspectiva de crescimento da receita de 7-9% a taxas de câmbio constantes e uma margem EBITDA ajustada de 16-18%, conforme comunicado ao Relatório Intercalar do 1º semestre de 2025, publicado em 18 de agosto de 2025, permanece inalterada.

Sobre a Spevigo®

O Spevigo® é um anticorpo humanizado e seletivo que bloqueia especificamente a ativação da IL-36R, uma via de sinalização dentro do sistema imunológico que demonstrou estar envolvida na patogênese de várias doenças autoinflamatórias, incluindo a GPP. É a primeira terapia direcionada para o tratamento da PPG e foi avaliada no maior programa clínico especificamente para o tratamento de pacientes com PPG. ^1,2,3

Sobre a psoríase pustulosa generalizada (GPP)

A GPP é uma doença inflamatória crônica, heterogênea e neutrofílica associada a sintomas cutâneos e sistêmicos que é distinta da psoríase em placas. A GPP é reconhecida como uma entidade clínica separada de outras formas de psoríase, com a via IL-36 sendo um fator-chave da GPP e desencadeando a resposta ao tratamento.^5,6 A PPG pode se tornar fatal (taxas de mortalidade variando de 2% a 16%) devido a complicações graves, como falência multissistêmica de órgãos e sepse que requer cuidados hospitalares urgentes; muitos pacientes com PPG também sofrem de várias comorbidades, que contribuem para a sobrecarga contínua para o paciente e os sistemas de saúde.^Os sintomas de ^7,8 GPP parecem imprevisíveis e presentes em um continuum, o que afeta muito a qualidade de vida do paciente e pode causar medo e ansiedade sobre o curso da doença, bem como impactos de longo prazo na qualidade de vida relacionados ao trabalho/escola, saúde emocional, atividades sociais e finanças.^8,9

Sobre a LEO Pharma

A LEO Pharma é líder global em dermatologia médica. Oferecemos soluções inovadoras para a saúde da pele, com base em um século de experiência com medicamentos inovadores na área da saúde. Estamos comprometidos em fazer uma diferença fundamental na vida das pessoas, e nosso amplo portfólio de tratamentos atende cerca de 100 milhões de pacientes em mais de 70 países anualmente. Com sede na Dinamarca, a LEO Pharma tem uma equipe de 4.000 pessoas em todo o mundo. A LEO Pharma é co-propriedade do acionista majoritário LEO Foundation e, desde 2021, da Nordic Capital. Para mais informações, visite www.leo-pharma.com.

1. Morita A, Strober B, Burden AD, et al. Eficácia e segurança do spesolimabe subcutâneo para a prevenção de crises generalizadas de psoríase pustulosa (Effisayil 2): um estudo internacional, multicêntrico, randomizado e controlado por placebo. Lanceta. 2023; 402: 1541-1551.

2. Choon SE, Lebwohl MG, Marrakchi S, et al. Protocolo de estudo do estudo global Effisayil 1 Fase II, multicêntrico, randomizado, duplo-cego e controlado por placebo de spesolimabe em pacientes com psoríase pustulosa generalizada que apresentam um surto agudo. BMJ Aberto. 2021; 11:e043666.

3. Bachelez H, Choon SE, Marrakchi S, et al. Ensaio de spesolimab para psoríase pustulosa generalizada. N Engl J Med. 2021; 385:2431–2440.

4. Registro em arquivo.

5. Marrakchi S, Puig L. Fisiopatologia da psoríase pustulosa generalizada. Am J Clin Dermatol. 2022; 23:13–19.

6. Prinz JC, Choon SE, Griffiths CEM, et al. Prevalência, comorbidades e mortalidade da psoríase pustulosa generalizada: uma revisão da literatura. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2023; 37:256–273.

7. Choon SE, Navarini AA, Pinter A. Curso clínico e características da psoríase pustulosa generalizada. Am J Clin Dermatol. 2022; 23:21–29.

8. Gooderham MJ, Van Voorhees AS, Lebwohl MG. Uma atualização sobre psoríase pustulosa generalizada. Especialista Rev Clin Immunol. 2019; 15:907–919.

9. Reisner DV, Johnsson FD, Kotowsky N, et al. Impacto da psoríase pustulosa generalizada na perspectiva de pessoas que vivem com a doença: resultados de uma pesquisa online. Am J Clin Dermatol. 2022; 23:65–71.

Fonte: LEO Pharma