Aprovação baseada nos resultados do histórico ensaio Fase 3 C-POST que mostram que o Libtayo é a primeira imunoterapia a melhorar significativamente a sobrevivência livre de doenças em CSCC no ambiente adjuvante, reduzindo o risco de recidiva ou morte em 68% (razão de risco: 0,32; intervalo de confiança 95%: 0,20-0,51; p<0,0001)
Libtayo é o padrão atual de atendimento no CSCC avançado na Europa, e essa aprovação tem o potencial de mudar o paradigma de tratamento para pacientes em um contexto anterior
TARRYTOWN, N.Y., 19 de novembro de 2025 (GLOBE NEWSWIRE) -- A Regeneron Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: REGN) anunciou hoje que a Comissão Europeia (CE) aprovou o inibidor de PD-1 Libtayo (cemiplimab) como tratamento adjuvante para pacientes adultos com carcinoma de células escamosas cutâneas (CSCC) com alto risco de recidiva após cirurgia e radioterapia. Isso amplia a indicação existente da União Europeia (UE) para Libtayo no CSCC avançado para incluir pacientes com alto risco de recorrência da doença. O Libtayo também foi recentemente aprovado pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA em outubro para a mesma indicação.®
"Embora o CSCC possa frequentemente ser tratado com sucesso com cirurgia e radioterapia, alguns pacientes enfrentam a ameaça persistente de recorrência da doença e consequências potencialmente fatais. Isso destaca uma necessidade crítica de intervenção precoce, mas até agora a imunoterapia tem sido reservada apenas para casos avançados", disse Paolo Bossi, M.D., chefe da Unidade de Oncologia Médica de Cabeça e Pescoço e Professor Associado de Oncologia Médica na Universidade Humanitas e no Centro de Câncer Humanitas, em Milão, Itália. "Como a única imunoterapia demonstrada para melhorar a sobrevivência livre de doenças nesse contexto, Libtayo poderia mudar a perspectiva para esses pacientes em estágio inicial que precisam."
A aprovação é apoiada por dados do ensaio global Phase 3 C-POST, que avaliou o adjuvante Libtayo versus placebo em pacientes com CSCC com alto risco de recidiva após cirurgia e radioterapia. Libtayo demonstrou redução de 68% no risco de recorrência ou morte da doença em comparação com placebo (razão de risco: 0,32; intervalo de confiança 95%: 0,20-0,51; p<0,0001). Dados detalhados foram publicados no New England Journal of Medicine (NEJM) em maio de 2025.
O perfil de segurança do Libtayo como tratamento adjuvante de pacientes com CSCC com alto risco de recidiva após cirurgia e radioterapia é consistente com o perfil de segurança conhecido da monoterapia Libtayo em cânceres avançados. No estudo, eventos adversos (EAs) grau ≥3 ocorreram em 24% dos pacientes que receberam Libtayo e 14% receberam placebo. Os EAs mais comuns em pelo menos 10% dos pacientes que receberam Libtayo foram fadiga, prurito, erupção cutânea, diarreia, artralgia, hipotireoidismo e erupção maculo-papular. Os EAs levaram à interrupção permanente do tratamento em 10% dos pacientes que receberam Libtayo e 2% dos pacientes que receberam placebo. Dois pacientes em cada braço tiveram um EA, levando à morte.
"O CSCC é uma das formas de câncer de pele que mais cresce, e a aprovação do Libtayo pela Comissão Europeia reflete uma mudança significativa em como essa doença pode ser tratada em contexto adjuvante", disse George D. Yancopoulos, M.D., Ph.D., co-presidente do conselho, presidente e diretor científico da Regeneron. "Com base em nossa indicação já existente no CSCC avançado, esta é a sexta aprovação do Libtayo na União Europeia e reforça nosso compromisso em oferecer tratamentos inovadores em cânceres, onde os pacientes continuam enfrentando algumas das maiores lacunas no cuidado."
CSCC é um tipo de câncer de pele não melanoma (NMSC) e um dos cânceres mais comuns no mundo. Na UE, espera-se que a incidência geral de NMSC aumente 40% nas próximas décadas. As CCSC frequentemente podem ser tratadas com sucesso com cirurgia, mas muitos pacientes podem apresentar uma forma de "alto risco" e enfrentar um risco aumentado de recidiva.
O Libtayo também é atualmente aprovado na UE para o tratamento de certos pacientes com CSCC avançado, carcinoma basocelular avançado (CCB), câncer avançado de pulmão não de células pequenas (NSCLC) e câncer cervical recorrente ou metastático.
Sobre o Ensaio
de Fase 3 C-POST foi um ensaio global de Fase 3, randomizado, controlado com placebo, duplo-cego, multicêntrico, que investigou Libtayo versus placebo como tratamento adjuvante para pacientes com características associadas a alto risco de recorrência do CSCC e que haviam concluído cirurgia e radioterapia pós-operatória. Os participantes do estudo apresentaram alto risco de recidiva devido a características linfonodais (extensão extracapsular ou linfonodos envolvidos ≥3) e/ou características não linfonodais (metástases em trânsito, lesão T4, invasão perineural ou tumor localmente recorrente com ≥1 características prognósticas adicionais ruins).
O ensaio incluiu 415 pacientes que foram randomizados para receber Libtayo (n=209) ou placebo (n=206) por até 48 semanas. Nas primeiras 12 semanas, Libtayo 350 mg ou placebo foi administrado por via intravenosa a cada três semanas, seguido pelo Libtayo 700 mg ou placebo administrado por via intravenosa a cada seis semanas durante 36 semanas.
Sobre a Regeneron no Câncer
Aspiramos transformar descobertas revolucionárias em medicamentos que possam transformar a vida daqueles afetados pelo câncer. Nossa equipe ao redor do mundo é motivada a resolver as necessidades e desafios daqueles afetados por uma das doenças mais graves do nosso tempo.
Apoiados por nosso legado de inovação científica e um profundo entendimento de biologia, genética e sistema imunológico, estamos buscando terapias potenciais em mais de 30 tipos de tumores sólidos e cânceres de sangue. Nossa estratégia contra o câncer é impulsionada por tecnologias e terapias de ponta que podem ser combinadas de forma flexível para investigar tratamentos potencialmente transformadores para os pacientes. Os ativos oncológicos em desenvolvimento clínico compõem quase metade do portefólio da Regeneron e incluem inibidores de checkpoint, anticorpos biespecíficos e anticorpos biespecíficos coestimulatórios. Nosso inibidor aprovado de PD-1, Libtayo, serve como a espinha dorsal de muitas de nossas combinações investigais.
Para complementar nossas amplas capacidades internas, colaboramos com pacientes, profissionais de saúde, governos, empresas biofarmacêuticas e entre nós para avançar nossos objetivos comuns. Juntos, estamos unidos na missão de servir como um farol de transformação no cuidado com o câncer.
Sobre Libtayo
Libtayo é um anticorpo monoclonal totalmente humano que tem como alvo o receptor de checkpoint imunológico PD-1 em células T e foi inventado usando a tecnologia proprietária VelocImmune da Regeneron. Ao se ligar ao PD-1, foi demonstrado que o Libtayo bloqueia células cancerígenas de usar a via PD-1 para suprimir a ativação das células T. O Libtayo foi aprovado por autoridades reguladoras em mais de 30 países em uma ou mais indicações, incluindo para certos pacientes adultos com carcinoma basocelular avançado (CCO), CSCC avançado ou com alto risco de recidiva, câncer avançado de pulmão não de células pequenas (NSCLC) avançado e câncer avançado de colo do útero.®
Nos EUA, o nome genérico para Libtayo em suas indicações aprovadas é cemiplimab-rwlc, com rwlc como sufixo designado de acordo com a Diretriz de Nomenclatura Não Proprietária de Produtos Biológicos para a Indústria emitida pela FDA dos EUA. Fora dos EUA, o nome genérico de Libtayo em suas indicações aprovadas é cemiplimab.
O extenso programa clínico da Libtayo é focado em cânceres difíceis de tratar. O Libtayo está atualmente sendo investigado em ensaios como monoterapia, bem como em combinação com abordagens terapêuticas convencionais ou inovadoras para outros tumores sólidos e cânceres de sangue. Esses potenciais usos são investigacionais, e sua segurança e eficácia não foram avaliadas por nenhuma autoridade reguladora.
Indicações aprovadas pela FDA dos EUA Libtayo é um medicamento prescrito usado para tratar:
- Adultos com um tipo de câncer de pele chamado carcinoma de células escamosas cutâneas (CSCC):
- que se espalhou ou não pode ser curada por cirurgia ou radioterapia, ou
- para ajudar a evitar que o CSCC volte caso seu CSCC esteja em alto risco de retornar após ser removido por cirurgia e radioterapia.
- Adultos com um tipo de câncer de pele chamado carcinoma basocelular (CCO) quando seu BCC não pode ser removido por cirurgia (BCC localmente avançado) ou quando se espalhou (BCC metastático) e receberam tratamento com inibidor da via ouriço (HHI), ou não podem receber tratamento com um HHI.
- Adultos com um tipo de câncer de pulmão chamado câncer de pulmão não de pequenas células (NSCLC).
- O LIBTAYO pode ser usado em combinação com quimioterapia que contém um medicamento platinado como seu primeiro tratamento quando o câncer de pulmão não se espalhou para fora do tórax (câncer de pulmão localmente avançado) e você não pode fazer cirurgia ou quimioterapia com radioterapia, ou quando seu câncer de pulmão se espalhou para outras áreas do corpo (câncer de pulmão metastático), e seu tumor não apresenta um "EGFR" anormal, "ALK" ou "ROS1".
- O LIBTAYO pode ser usado isoladamente como seu primeiro tratamento quando o câncer de pulmão não se espalhou para fora do tórax (câncer de pulmão localmente avançado) e você não pode fazer cirurgia ou quimioterapia com radiação, ou quando seu câncer de pulmão se espalhou para outras áreas do corpo (câncer de pulmão metastático), e seu tumor testa positivo para PD-L1 elevado, e seu tumor não apresenta um "EGFR" anormal, "ALK" ou "ROS1".
Não se sabe se o Libtayo é seguro e eficaz em crianças.
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