A Eli Lilly adquiriu o principal ativo da Organovo, um agonista clínico FXR projetado para tratar a doença inflamatória intestinal (DII), em um negócio no valor de até US$ 50 milhões em biobucks. As ações da Organovo dispararam 244% na terça-feira com a notícia.
O acordo prevê que a Lilly pague US$ 9 milhões adiantados mais outros US$ 1 milhão após 15 meses para a biotecnologia de San Diego, de acordo com documentos da Securities and Exchange Commission (SEC) arquivados em 25 de fevereiro.
A Lilly também está oferecendo à Organovo a chance de bancar possíveis pagamentos de até US$ 50 milhões, de acordo com o documento da SEC.
Em troca, a Big Pharma adquiriu todos os direitos de propriedade comercial e intelectual do programa FXR da Organovo. Isso inclui o candidato principal FXR314, um medicamento experimental oral que a biotecnologia estava avaliando em um estudo de fase 2/3 de DII e apresentado como pronto para fase 2 na fibrose hepática.
O ativo também tem aplicações potenciais em doenças metabólicas e oncologia, de acordo com a biotecnologia.
FXRs, abreviação de receptores X farnesóides, são receptores nucleares expressos principalmente no fígado e no intestino. Os agonistas FXR são compostos sintéticos que se acredita terem potencial em várias doenças gastrointestinais (GI).
No entanto, a classe de medicamentos enfrentou vários contratempos, principalmente para a Intercept Pharmaceuticals. A empresa estava testando seu próprio agonista FXR para esteato-hepatite associada à disfunção metabólica (MASH), uma condição caracterizada por inflamação do fígado e danos ligados ao acúmulo de gordura no fígado.
A FDA rejeitou o medicamento do Intercept, apelidado de Ocaliva ou ácido obeticólico, para pacientes com MASH depois de levantar preocupações sobre a eficácia modesta do medicamento e a gama de problemas de segurança. Essa rejeição de 2023 foi a segunda vez que a agência federal negou a aprovação do medicamento do Intercept na indicação.
Embora a Intercept tenha abandonado seus planos MASH, a empresa garantiu a aprovação acelerada do Ocaliva na colangite biliar primária em 2016. No outono passado, no entanto, o FDA negou o pedido do Intercept para um aceno completo na rara doença hepática. Anteriormente, 13 especialistas externos haviam votado contra a aprovação total, dizendo que o benefício clínico do Ocaliva não foi comprovado adequadamente.
Quanto ao Organovo, o FXR314 foi desenvolvido após ser testado em tecidos humanos 3D projetados para imitar aspectos da composição, função e doença do tecido humano.
"Este é um marco significativo para nossos esforços para desenvolver medicamentos para DII usando insights de nossos modelos proprietários de tecidos humanos 3D", disse o CEO da Organovo, Keith Murphy, em um comunicado à imprensa. "Estamos entusiasmados em entregar o FXR314 e nosso programa FXR à Lilly para a fase 2 e desenvolvimento adicional."
As ações da biotecnologia dispararam 244% desde que a notícia foi anunciada, embora a partir de uma base baixa: subindo de apenas 36 centavos no fechamento do mercado em 24 de fevereiro para US$ 1,27 por ação no fechamento do mercado em 25 de fevereiro.
Esta é uma notícia bem-vinda, já que a biotecnologia enfrentou a perspectiva de sair da lista nos últimos meses, uma vez que não conseguiu manter o mínimo de US$ 1 por ação da Nasdaq. A empresa inicialmente tinha até 16 de janeiro para recuperar a conformidade, mas solicitou uma audiência para adiar a exclusão ou suspensão.
Fonte: Fierce Biotech
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