Com a tirzepatida e sua rival da Novo Nordisk, a semaglutida, enfrentando escassez prolongada nos últimos anos, os manipuladores conseguiram intervir e produzir suas próprias versões dos medicamentos. (Foto de Sandy Huffaker para The Washington Post via Getty Images)
Depois de conectar bilhões em sua rede de fabricação para atender à demanda desenfreada por Mounjaro e Zepbound, a Eli Lilly está procurando se proteger entrando em uma ação judicial que busca permitir que as farmácias de manipulação continuem produzindo imitações dos populares medicamentos para diabetes e obesidade.
A Lilly entrou com uma moção na quarta-feira para intervir em uma ação movida pelo grupo da indústria de compostos Outsourcing Facilities Association (OFA) e pelo composto FarmaKeio Custom Compounding no Tribunal Distrital dos EUA em Fort Worth, Texas.
O processo de outubro, que nomeia o FDA dos EUA e seu atual comissário Robert Califf, MD, como réus, busca persuadir o regulador a reverter sua decisão de declarar formalmente resolvida uma escassez de longa data dos medicamentos GIP / GLP-1 da Lilly.
Pouco depois que a OFA entrou com sua ação, a FDA disse que revisaria sua decisão de remover os produtos tirzepatida da Lilly de sua lista de escassez - embora a agência tenha mantido sua determinação original em uma ordem declaratória de dezembro.
Com a tirzepatida e sua rival da Novo Nordisk, a semaglutida, enfrentando escassez prolongada nos últimos anos, os manipuladores conseguiram intervir e produzir suas próprias versões dos medicamentos, que geralmente são comercializados online ou por meio de serviços de telessaúde.
Mas, de acordo com os padrões de manipulação da FDA, as farmácias licenciadas pelo estado sob a Seção 503A da Lei de Alimentos, Medicamentos e Cosméticos (FD & C) devem agora parar de dispensar tirzepatida imitadora até 18 de fevereiro. Instalações de terceirização maiores, que se enquadram na alçada da Seção 503B da Lei FD & C, devem encerrar suas atividades de composição de tirzepatida até 19 de março.
No processo original contra o FDA, os advogados da OFA chamaram a decisão de encerrar a determinação de escassez de "imprudente e arbitrária", com o presidente da organização, Lee Rosebush, alertando em um comunicado à imprensa que a medida poderia ter "implicações tremendas" para pacientes e médicos, dado o grande volume de demanda pelos medicamentos em questão.
Enquanto isso, em um documento apoiando sua moção para intervir no processo, a Lilly argumentou que os fabricantes de compostos e startups de telessaúde têm "fabricado e comercializado em massa suas próprias versões não testadas e não aprovadas dos medicamentos da Lilly". A empresa alertou que as versões compostas da tirzepatida não estão sujeitas aos mesmos padrões de segurança e qualidade que suas contrapartes de marca.
A empresa argumentou que, após uma campanha de aumento de escala de fabricação de US $ 23 bilhões, todas as doses de Mounjaro e Zepbound estão disponíveis nos EUA desde agosto, vários meses antes de a escassez ser formalmente encerrada pelo FDA.
No novo processo, a Lilly diz que quer entrar no processo legal para "proteger seus interesses e ajudar a encerrar este processo rapidamente".
Os advogados da empresa afirmam ainda que a posição da OFA "não apenas apresenta riscos significativos à segurança do paciente e desafia a integridade da estrutura regulatória da FDA ... mas também afeta diretamente os interesses da Lilly em preservar seu direito exclusivo de vender seus medicamentos aprovados pela FDA.
Além do processo da OFA, várias outras empresas e organizações de manipulação protestaram contra a decisão da FDA de declarar formalmente resolvida a escassez de tirzepatida nos EUA.
No final do mês passado, Scott Brunner, CEO da Alliance for Pharmacy Compounding, disse em um comunicado que a decisão da FDA "não era necessariamente o fim da história", acrescentando que não estava "convencido" de que o regulador tinha os dados necessários para realmente determinar se a escassez havia terminado.
"Continuamos a ouvir das farmácias que os medicamentos tirzepatida aprovados pela FDA não podem ser obtidos nos atacadistas nas quantidades necessárias para atender à demanda dos pacientes em transição de versões compostas para comerciais do medicamento", disse ele.
A Novo Nordisk também tem lutado para acompanhar a demanda por seus rivais GLP-1 para Mounjaro e Zepbound, que são comercializados como Ozempic e Wegovy, respectivamente.
No final de outubro, o FDA listou a dose final restante dos medicamentos à base de semaglutida da Novo que estavam em falta como "disponíveis".
Um porta-voz da Novo disse na época que a empresa estava enviando todas as doses de Ozempic e Wegovy para atacadistas nos EUA, mas, em janeiro, o FDA ainda não declarou formalmente que a escassez de semaglutida foi resolvida. Por sua vez, os manipuladores podem continuar a fazer versões de imitação dos populares medicamentos metabólicos da Novo.
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