A empresa planeja buscar uma rápida aprovação, como tratamento de obesidade, após medicamento para diabetes mostrar benefícios de redução de peso
Após a rápida aprovação da tirzepatida para tratamento da diabetes, a Eli Lilly quer abrir caminho para expandir o alcance como um medicamento para perda de peso. A apresentação da empresa na 82ª Sessão Científica da American Diabetes Association (ADA) colocou um holofote sobre o tirzepatide não apenas em T2D, mas também destacou seu potencial na obesidade.
Após uma aprovação em maio, a empresa anunciou que o tirzepatide agonista receptor DUAL GIP/GLP-1, comercializado como Mounjaro para T2D (em breve estará disponível em farmácias dos EUA). O Mounjaro obteve uma aprovação da FDA para melhorar o controle da glicose no sangue em pessoas com T2D em 13 de maio. Nos EUA, pacientes T2D elegíveis com seguro precisarão gastar US$ 25 por mês para receber Mounjaro com um programa da empresa.
De acordo com a GlobalData, as vendas de tirzepatide devem atingir US$ 6,8 bilhões em 2028.
Na ADA, Lilly apresentou 2.539 dados do estudo SURMOUNT-1 da Fase III, onde a tirzepatida demonstrou "redução de peso estatisticamente superior e clinicamente significativa" em três doses diferentes em comparação com o braço de controle.
Um porta-voz da Lilly informou que a empresa ainda não pode comentar sobre a disponibilidade futura da droga como um medicamento para obesidade. Mas, " A Lilly reconhece a necessidade de potenciais novas abordagens de tratamento para esta doença crônica. Como em qualquer tratamento potencial, nosso objetivo é tornar nossos medicamentos disponíveis e acessíveis para o maior número possível de pessoas."
No entanto, enquanto a tirzepatide mostrou eficácia como um tratamento uma vez por semana para a perda de peso em pacientes com sobrepeso e obesos no estudo SURMOUNT-1, a questão permanece como a droga será reembolsada se for aprovada nesta indicação.
Ressalvas de reembolso e planos de aprovação
O reembolso de seguros para medicamentos antiobesidade continua a ser uma barreira para os pacientes que procuram tal medicamento nos EUA. Os medicamentos de controle de peso não são um benefício obrigatório no Medicaid, e o Medicare exclui a cobertura de todos os medicamentos anti-obesidade.
Mesmo que um medicamento tenha sido estudado em outras condições metabólicas, a FDA requer um teste de resultados cardiovasculares (CVOT) para aprovação regulatória como tratamento de obesidade.
Lilly espera ter uma leitura de dados para seu estudo T2D SURPASS-CVOT em 2024 e está conduzindo um estudo SUMMIT investigando tirzepatida em pacientes com insuficiência cardíaca com fração de ejeção preservada (HFpEF) e obesidade com data de término estimada em novembro de 2023.
O porta-voz da Lilly disse que a empresa estava originalmente alinhada com a FDA sobre a necessidade dos resultados de todos os quatro estudos globais da SURMOUNT para apoiar uma submissão [regulatória] para o gerenciamento crônico de peso. No entanto, os dados de teste DOU-1 parecem ter sido significativos o suficiente para a empresa acelerar sua estratégia.
"Estamos ansiosos para rever dados de tirzepatide com a FDA e discutir um caminho potencialmente acelerado para a frente, e devemos ter um cronograma atualizado até o final do ano", disse o porta-voz.
A apresentação da empresa indicou que a tirzepatida melhorou os pontos finais secundários cardiometabólicos pré-especificados no SURMOUNT-1, e testes adicionais de SURMOUNT-2,3,4 estão em andamento com os dados previstos para o próximo ano.
Os concorrentes do mercado de perda de peso
A FDA aprovou seis medicamentos para uso a longo prazo para tratar obesidade e sobrepeso. Um índice de massa corporal (IMC) entre 25 e 30 é definido como sobrepeso, e acima de 30 é chamado de obesidade. O semaglutida da Novo Nordisk, comercializado como Wegovy quando usado para tratar a obesidade e o Rybelsus injetável e oral para T2D, é um dos participantes recentes neste espaço.
Outras opções incluem orlistat vendido pela H-2 Pharma sob o nome Xenical e over-the-counter Alli by GSK, Qsymia (phentermine-topiramate) por Vivus, Contrave (naltrexona-bupropion) pela Currax Pharmaceuticals. A liraglutida da Novo Nordisk é vendida sob a marca Saxenda para obesidade e Victoza para T2D, enquanto imcivree (setmelanotide) da Rhythm Pharmaceutical é limitada a pessoas com doenças genéticas raras.
Maior dose com maior eficácia
No SURMOUNT-1, a maior redução de peso foi observada no braço de 15mg, com os participantes perdendo 24kg em 72 semanas. A idade média dos participantes era de 45 anos e cerca de dois terços deles eram mulheres, diz a Dra Nadia Ahmad, diretora médica sênior do programa de obesidade tirzepatide. O IMC base foi de 38 anos, com todos os participantes com sobrepeso ou obesidade, com hipertensão, apneia obstrutiva do sono ou doença cardiovascular.
Ahmad acrescenta que 41% dos participantes tinham pré-diabetes, condição de saúde quando os níveis de açúcar são mais altos do que o normal, mas não atingem a linha de base do diagnóstico T2D. Esses participantes continuarão o tratamento pelos próximos dois anos em um estudo de extensão, de acordo com ClinicalTrials.gov, mas ao final do estudo de 72 semanas, mais de 95% dessas pessoas haviam revertido para níveis normais de açúcar no sangue, observa Ahmad.
Via Pharmaceutical-Technology
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