MERCADO

A medida foi determinada pela Resolução-RE 3.332, de 6 de dezembro de 2018, publicada no Diário Oficial da União (DOU). A suspensão foi motivada porque a empresa fabricante foi considerada insatisfatória em relação às considerações e avaliações dos resultados do monitoramento microbiológico ambiental das áreas produtivas assépticas. Com isso, os produtos não cumpriram as exigências de boas práticas de fabricação.

Recolhimento Voluntário

A Agência também suspendeu, por meio da Resolução-RE 3.334, de 6 de dezembro de 2018, a distribuição, a comercialização e o uso do lote 7040175 (Val 04/2019) do medicamento Levofloxacino 5 mg/ml, solução injetável 100 ml, fabricado por Halex Istar Indústria Farmacêutica S.A. O motivo é o comunicado de recolhimento voluntário encaminhado pela empresa Halex, em razão de inconsistência no processo investigativo de dados analíticos.

Outro recolhimento voluntário encaminhado pela empresa Medley Farmacêutica Ltda. motivou a suspensão, através da Resolução-RE 3.337, de 6 de dezembro de 2018, da distribuição, da comercialização e do uso dos lotes 8020304, 18020261, 18031258, 18040894, 18050065 e 18051195 do medicamento Pyloripac Retrat, fabricado pela empresa em questão. Neste caso, o problema foi um erro de embalagem.

As medidas de interesse sanitário determinam, ainda, que as empresas promovam o recolhimento dos estoques existentes no mercado dos referidos lotes.

Interdição

Já a Resolução-RE 3.338, de 6 de dezembro de 2018, determinou a interdição cautelar do lote 74LK4171 (Val 09/2019) do medicamento Kabipac 5% (glicose), solução injetável 250 ml, fabricado pela empresa Fresenius Kabi Brasil Ltda. A medida foi tomada devido ao resultado insatisfatório no ensaio de rotulagem primária, por não apresentar a frase "Proibida venda ao comércio" e por não conter o conteúdo eletrolítico em mEq/L ou mmol/L no lote do produto.

Orientações ao consumidor

A Anvisa orienta os consumidores que fazem uso dos medicamentos citados a entrarem imediatamente em contato com o Serviço de Atendimento ao Cliente das empresas mencionadas, para instruções a respeito do recolhimento e da substituição dos produtos.