A Eli Lilly disse que planeja solicitar a aprovação tradicional dos EUA para seu novo medicamento para Alzheimer, o donanemab, até
o final de junho, e com reguladores de outros países logo depois. | BLOOMBERG
Um medicamento experimental para Alzheimer desenvolvido pela Eli Lilly and Co desacelerou o declínio cognitivo em 35% em um teste de estágio avançado, disse a empresa, fornecendo o que os especialistas dizem ser a evidência mais forte até agora de que a remoção de placas amiloides pegajosas do cérebro beneficia pacientes com a doença fatal.
O medicamento da Lilly, o donanemab, atingiu todos os objetivos do teste, disse a empresa na quarta-feira. Ele retardou a progressão do Alzheimer em 35% em comparação com um placebo em 1.182 pessoas com doença em estágio inicial cujos cérebros tinham depósitos de duas proteínas-chave do Alzheimer - beta-amiloide, bem como níveis intermediários de tau, uma proteína ligada à progressão da doença e morte de células cerebrais.
Mais de 6 milhões de americanos vivem com Alzheimer, e esse número deve aumentar para quase 13 milhões até 2050, de acordo com a Associação de Alzheimer.
O estudo também avaliou a droga em 552 pacientes com altos níveis de tau e descobriu que, quando ambos os grupos foram combinados, o donanemab retardou a progressão em 29% com base em uma escala comumente usada de progressão da demência conhecida como Escala Clínica de Avaliação de Demência (CDR-SB).
Usando essa escala, os especialistas disseram que as descobertas de Lilly estavam aproximadamente no mesmo nível do lecanemab da Eisai e da Biogen, vendido sob a marca Leqembi, que reduziu o declínio cognitivo em 27% em pacientes com Alzheimer precoce em um estudo publicado no ano passado.
Os resultados levaram as ações da Lilly a uma máxima recorde, subindo mais de 6%, a US$ 429,85.
O Dr. Ronald Petersen, pesquisador de Alzheimer da Mayo Clinic, disse que o teste de Lilly é o terceiro a mostrar que a remoção de amiloide do cérebro retarda a progressão da doença, o que poderia acabar com algumas dúvidas persistentes sobre os benefícios dos medicamentos na classe e a teoria da redução da amiloide.
"É modesto, mas acho que é real", disse ele sobre o benefício, "e acho que é clinicamente significativo".
O Dr. Erik Musiek, neurologista da Universidade de Washington no Barnes-Jewish Hospital, disse que a eficácia parece tão boa ou melhor do que o lecanemab.
"As evidências estão realmente começando a se acumular de que essas drogas funcionam", disse ele.
Musiek disse que as descobertas também oferecem algumas das primeiras evidências do benefício do tratamento precoce. "Isso realmente sugere que você precisa remover essas placas cedo, antes que a tau realmente comece a funcionar", disse ele.
No grupo de tratamento com donanemabe, Lilly disse que o inchaço cerebral - um efeito colateral conhecido de drogas desse tipo - ocorreu em 24% dos participantes, com 6,1% apresentando sintomas. Sangramento cerebral ocorreu em 31,4% do grupo donanemab e 13,6% do grupo placebo.
No ensaio de fase 3 do Leqembi, a droga foi associada ao inchaço cerebral em quase 13% dos participantes do estudo.
Lilly disse que a incidência de inchaço cerebral grave no estudo do donanemab foi de 1,6%, incluindo duas mortes atribuídas à condição, e uma terceira, após um incidente de inchaço cerebral grave.
Uma nota de pesquisa do analista da SVB Securities, David Risinger, tinha como título: "Donanemab tem sucesso, mas a segurança continua sendo uma preocupação".
"Claramente, viu-se benefícios aqui, mas há algum risco que precisa ser considerado", disse o Dr. Eric Reiman, diretor executivo do Banner Alzheimer's Institute, que está conduzindo um estudo sobre o donanemab em pacientes pré-sintomáticos.
A Lilly disse que planeja solicitar a aprovação tradicional dos EUA até o final de junho, e com reguladores de outros países logo em seguida. Um porta-voz da empresa disse que uma decisão de aprovação dos EUA deve vir até o final do ano ou início de 2024.
Os especialistas em Alzheimer disseram que estavam ansiosos para ver os resultados completos do estudo, incluindo dados sobre como a droga se comporta em pessoas que carregam um gene de risco de Alzheimer conhecido como APOE e que foram propensas a um risco aumentado de efeitos colaterais em testes anteriores.
Esses resultados devem ser apresentados em uma reunião de Alzheimer em Amsterdã neste verão.
Os participantes do estudo receberam uma infusão intravenosa mensal de donanemab. Aos 12 meses, metade não tinha evidências de placas amiloides, disse a empresa.
Também disse que 47% dos pacientes com donanemab no ensaio de 18 meses não tiveram progressão da doença em 12 meses, em comparação com 29% do grupo placebo.
O medicamento da Lilly está prestes a se tornar o terceiro de sua classe no mercado após a aprovação nos EUA de dois medicamentos semelhantes desenvolvidos pelas parceiras Eisai e Biogen - Leqembi e Aduhelm, que não conseguiram ganhar força com médicos ou seguradoras depois de mostrar poucas evidências de que desacelerou o declínio cognitivo.
Ambos foram aprovados sob o programa de revisão acelerada da FDA, com base em sua capacidade de remover placas amiloides.
Leqembi está atualmente passando pelo processo de revisão padrão da FDA, com uma decisão prevista para 6 de julho.
A Lilly ainda está trabalhando na finalização do preço do donanemabe e planeja que ele esteja na mesma faixa de outras terapias semelhantes, disse o CEO David Ricks à CNBC.
Fonte: The Japan Times
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