Os medicamentos genéricos fabricados na Índia estão ligados a "eventos adversos graves" significativamente mais "graves" para os pacientes que os usam do que os medicamentos equivalentes produzidos nos Estados Unidos, segundo um novo estudo.
Esses eventos adversos incluíram hospitalização, incapacidade e, em alguns casos, morte. Os pesquisadores descobriram que os medicamentos genéricos maduros, aqueles que estavam no mercado há relativamente tempo, foram responsáveis pela descoberta.
Os resultados mostram que todos os medicamentos genéricos não são iguais, embora os pacientes sejam frequentemente informados de que são, disse John Gray, co-autor do estudo e professor de operações da Fisher College of Business da Universidade Estadual de Ohio.
"A regulamentação da fabricação de medicamentos e, portanto, as práticas de garantia de qualidade, diferem entre economias emergentes como a Índia e economias avançadas como os Estados Unidos", disse Gray.
"Onde os medicamentos genéricos são fabricados pode fazer uma diferença significativa."
"A FDA garante ao público que todos os genéricos padronizados após o mesmo medicamento original devem ser equivalentemente seguros e eficazes, no entanto, esse não é necessariamente o caso quando se trata de medicamentos genéricos fabricados na Índia", acrescentou outro co-autor, George Ball, professor associado de operações e tecnologias de decisão na Kelley School of Business da Universidade de Indiana.
Vários dos autores deste artigo trabalharam em estreita colaboração com a Food and Drug Administration em subsídios e contratos federais, embora este estudo tenha sido conduzido de forma completamente independente do FDA. Esses autores disseram que trabalhar em estreita colaboração com o FDA lhes deu um profundo apreço pela importância de estudar a qualidade dos medicamentos genéricos.
O estudo é significativo porque é o primeiro a ser capaz de vincular uma grande amostra de medicamentos genéricos à planta real onde foram fabricados. A FDA não divulgará essas informações por meio do processo da Lei de Liberdade de Informação. Mas Gray disse que Noh descobriu como usar o que é chamado de conjunto de dados de rotulagem estruturada de produtos para vincular os medicamentos à fábrica onde foram produzidos.
"Superar essa falta de transparência do local de fabricação de medicamentos é uma das principais conquistas do nosso estudo", disse Gray.
Outra chave para o estudo é que ele combinou os medicamentos fabricados na Índia com os mesmos medicamentos fabricados nos Estados Unidos. Os medicamentos tinham os mesmos princípios ativos, a mesma forma farmacêutica e a mesma via de administração.
"Isso significa que as drogas são farmacologicamente equivalentes e estamos comparando maçãs com maçãs", disse ele.
Os pesquisadores combinaram 2.443 medicamentos fabricados nos Estados Unidos e em economias emergentes. Embora os pesquisadores tenham incluído outros países em suas análises, 93% dos medicamentos genéricos de países de economia emergente são fabricados na Índia, portanto, os dados da Índia explicaram totalmente os resultados.
Os pesquisadores compararam a frequência com que os medicamentos foram associados a relatórios de eventos adversos para medicamentos genéricos fabricados na Índia versus os medicamentos combinados fabricados nos Estados Unidos. Esses relatórios de eventos adversos estão disponíveis no Sistema de Notificação de Eventos Adversos da FDA (FAERS).
Embora o FAERS inclua todos os eventos adversos relatados, neste estudo os pesquisadores usaram apenas aqueles com os resultados mais graves, incluindo hospitalização, incapacidade e morte.
Os resultados mostraram que o número de eventos adversos graves para medicamentos genéricos fabricados na Índia foi 54% maior do que para medicamentos genéricos equivalentes fabricados nos Estados Unidos. Isso depois de levar em consideração uma variedade de outros fatores que poderiam ter impactado os resultados, incluindo o volume de medicamentos vendidos.
As descobertas foram impulsionadas por medicamentos que estavam no mercado há mais tempo.
"Na indústria farmacêutica, os medicamentos mais antigos ficam cada vez mais baratos e a competição fica mais intensa para conter os custos", disse Gray. "Isso pode resultar em problemas operacionais e na cadeia de suprimentos que podem comprometer a qualidade dos medicamentos."
Gray enfatizou que os resultados não devem ser tomados como uma razão para interromper a produção de medicamentos genéricos no exterior.
"Existem bons fabricantes na Índia, existem maus fabricantes nos EUA, e não estamos defendendo o fim da produção offshore de medicamentos ou atacando a Índia de forma alguma", disse Gray.
"Acreditamos que esta é uma questão de supervisão regulatória que pode ser melhorada."
Gray disse que uma questão importante é que, quando o FDA inspeciona fábricas que fabricam medicamentos genéricos nos Estados Unidos, as inspeções não são anunciadas. Mas em locais no exterior, as inspeções são organizadas com antecedência, o que pode permitir que os fabricantes escondam problemas e tornem mais difícil para o FDA encontrar aqueles que existem. Fazer todas as inspeções sem aviso prévio pode fazer uma grande diferença, disse ele.
"Uma recomendação importante que fazemos neste estudo é que o FDA torne o local de fabricação do medicamento, como o país de fabricação, e a qualidade do medicamento, transparentes para os consumidores", acrescentou Ball. "Isso pode ajudar a criar um mercado no qual a qualidade dos medicamentos é mais incentivada do que é hoje"
Referência: Newswise
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