SÃO PAULO, Brasil, 18 de março de 2025 /PRNewswire/ -- A Medison Pharma, empresa global focada em acelerar o acesso a terapias altamente inovadoras nos mercados internacionais, e a Immunocore Holdings plc (NASDAQ: IMCR), empresa de biotecnologia em estágio comercial pioneira no fornecimento de medicamentos imunomoduladores transformadores para melhorar radicalmente os resultados de pacientes com câncer, doenças infecciosas e doenças autoimunes, têm o prazer de anunciar que o KIMMTRAK ® (tebentafuspe) recebeu aprovação do registro sanitário pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), sob a via de aprovação regulatória para doenças raras.
- Tebentafuspe é indicado para o tratamento de pacientes adultos com HLA-A*02:01-positivos com melanoma uveal irressecável ou metastático (mum). Esta é a primeira terapia aprovada pela ANVISA para o melanoma uveal metastático no Brasil[1] ,[2].
- Melanoma uveal é um câncer ocular raro e agressivo, com opções de tratamento limitadas disponíveis em estágio avançado. Uma vez metastizado, ele carrega um prognóstico ruim, e as taxas de sobrevivência permaneceram praticamente inalteradas por décadas [3].
- Tebentafuspe é uma terapia inovadora de receptor de células T monoclonais de mobilização imunológica contra o câncer (ImmTAC) [4], projetada para envolver o sistema imunológico do corpo para atingir e destruir especificamente as células de melanoma uveal.
Como parte de sua parceria global de longa data, a Medison e a Immunocore estão colaborando para levar essa terapia para a América Latina e outras regiões além dos EUA, Japão e Europa Ocidental. O Brasil se tornou o primeiro país da região a obter a aprovação do medicamento, que oferece uma nova opção de tratamento aos pacientes que convivem com essa doença [5].
Mark Moyer, vice-presidente sênior de ciências regulatórias da Immunocore disse: "Após a aprovação do registro, pacientes adultos HLA-A*02:01-positivos com melanoma uveal irressecável ou metastático no Brasil agora podem ter acessoao tebentafuspe. Com aprovações em 39 países, isso ressalta o firme compromisso da Immunocore em fornecer nossos medicamentos a pacientes que podem se beneficiar deles em todo o mundo.".
A aprovação do tebentafuspe no Brasil enfatiza o compromisso da Medison em expandir o acesso a tratamentos oncológicos inovadores na América Latina. Victor Papamoniodis, Diretor Comercial da Medison Pharma, declarou: "Estamos orgulhosos de nossa parceria global com a Immunocore que nos permite levar esse tratamento aos pacientes brasileiros, que não tiveram acesso a uma terapia aprovada até agora. A Medison dedica-se a fornecer as terapias mais avançadas para doenças raras e graves a pacientes em todo o mundo".
Edson Paixão, Diretor-Geral da Medison Pharma no Brasil, Região Andina, América Central e Caribe , reforçou: "A Medison continua comprometida em acelerar o acesso a terapias altamente inovadoras para pacientes brasileiros. A aprovação do tebentafuspe é um marco importante, e temos orgulho de disponibilizar essa terapia para os pacientes que dela podem se beneficiar."
Sobre o KIMMTRAK® (tebentafuspe)
Solução para diluição para infusão com 100 microgramas/0,5 mL em embalagem contendo 1 frasco de 0,5 mL.
ADMINISTRAÇÃO INTRAVENOSA
USO ADULTO
AVISO: Síndrome de Liberação de Citocinas (SLC), a qual pode ser grave ou com risco de vida, ocorreu em pacientes recebendo KIMMTRAK®. Monitore por pelo menos 16 horas após as três primeiras infusões e, em seguida, conforme indicado clinicamente.
Indicações: Como monoterapia para o tratamento de pacientes adultos com melanoma uveal irressecável ou metastático positivos para o antígeno leucocitário humano (HLA) A*02:01.
Os pacientes tratados com KIMMTRAK® devem ter um genótipo HLA-A*02:01 determinado por qualquer ensaio de genotipagem HLA validado.
Contraindicações: Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes listados.
Advertências e Precauções: A maioria dos pacientes apresentou SLC após as infusões de tebentafuspe. O diagnóstico de SLC baseou-se com maior frequência em pirexia seguida de hipotensão e e com pouca frequência em hipoxia. Outros sintomas observados com frequência com a SLC incluíram calafrios, náuseas, vômitos, fadiga e cefaléia. Na maioria dos casos, a SLC começou no dia da infusão, com um tempo médio até a resolução de 2 dias. Foi observada pirexia em quase todos os casos de SLC e, nestes pacientes, ocorreu um aumento da temperatura corporal normalmente nas primeiras 8 horas após a infusão de tebentafuspe. A SLC raramente (1,2%) levou à descontinuação do tratamento. Os pacientes devem ser monitorizados quanto a sinais e sintomas de SLC durante, pelo menos 16 horas após as três primeiras infusões de tebentafuspe em ambiente hospitalar com acesso imediato a medicamentos e equipamentos de reanimação para controlar a SLC. Se for observada SLC, deve ser iniciado tratamento imediato com cuidados de suporte, incluindo antipiréticos, fluidos intravenosos, tocilizumabe ou corticosteroides, para evitar o agravamento da síndrome ou potencial fatalidade, devendo a monitorizaçãoprosseguir até a resolução. Nas doses subsequentes, os pacientes devem ser monitorizados de perto após o tratamento para a identificação precoce de sinais e sintomas de SLC. Os pacientes com comorbidades, incluindo distúrbios cardiovasculares, podem ter um risco elevado de sequelas associadas à SLC. O tratamento com Tebentafuspe não foi estudado em pacientes com doença cardíaca clinicamente significativa. Dependendo da persistência e da gravidade da SLC, o tratamento com tebentafuspe deve ser suspenso ou descontinuado. Reações cutâneas agudas com infusão foram relatadas, incluindo erupção cutânea, prurido, eritema e edema da pele. Eventos cardíacos, como taquicardia e arritmia sinusal, foram observados em pacientes em tratamento. Foram notificados casos de prolongamento do intervalo QT após o tratamento com tebentafuspe. Deve ser realizado um eletrocardiograma (ECG) em todos os pacientes antes e depois do tratamento, durante as primeiras 3 semanas e, posteriormente, conforme clinicamente indicado. Este medicamento pode potencializar o prolongamento do intervalo QT, o que aumenta o risco de arritmias ventriculares graves, como "torsades de pointes", que é potencialmente fatal (morte súbita). Este medicamento pode causar hepatotoxicidade. Portanto, requer uso cuidadoso, sob estrita supervisão médica e acompanhado por controles periódicos da função hepática, a critério do médico.
Gravidez e lactação: mulheres com potencial para engravidar devem utilizar métodos contraceptivos eficazes durante o tratamento e por pelo menos 1 semana após a última dose do tratamento. O medicamento não é recomendado durante a gravidez e em mulheres em idade fértil que não utilizam métodos contracetivos. A existência de gravidez em mulheres em idade fértil deve ser verificada antes do início do tratamento. Existe informação insuficiente sobre a excreção de tebentafuspe/metabólitos no leite humano. Não pode ser excluído qualquer risco para os recém-nascidos/lactentes. A amamentação deve ser descontinuada durante o tratamento com tebentafuspe.
Interações medicamentosas, alimentares e com álcool: Não foram realizados estudos de interação formais com tebentafuspe. O início do tratamento com tebentafuspe causa a liberação temporária de citocinas que podem suprimir as enzimas CYP450. O risco mais elevado de interação fármaco-fármaco ocorre nas primeiras 24 horas das primeiras três doses de tebentafuspe em pacientes que estão recebendo concomitantemente substratos do CYP450, em particular aqueles com um índice terapêutico estreito. Esses pacientes devem ser monitorizados quanto à toxicidade (ex., varfarina) ou concentrações do fármaco (ex., ciclosporina). A dose dos medicamentos concomitantes deve ser ajustada conforme necessário.
Dosagem: Recomenda-se a hospitalização durante, pelo menos as três primeiras infusões. A dose recomendada é de 20 microgramas no Dia 1, 30 microgramas no Dia 8, 68 microgramas no Dia 15 e 68 microgramas uma vez por semana daí em diante. O tratamento deve prosseguir enquanto o paciente tiver benefício clínico e na ausência de toxicidades inaceitáveis. Para minimizar o risco de hipotensão associada à SLC, devem ser administrados fluidos intravenosos antes de iniciar a infusão, com base na avaliação clínica e no estadovolumétrico do paciente. Tebentafuspe deve ser suspenso ou descontinuado para controlar reações adversas. O período de infusão recomendado é de 15 a 20 minutos.
Reações adversas e anormalidades de testes laboratoriais: As reações adversas mais comuns em pacientes tratados com tebentafuspe foram SLC (88%), erupção cutânea (85%), pirexia (79%), prurido (72%), fadiga (66%), náusea (56%), calafrios (55%), dor abdominal (49%), edema (49%), hipo/hiperpigmentação (48%), hipotensão (43%), pele seca (35%), cefaleias (32%) e vômitos (34%). As reações adversas levaram à descontinuação permanente em 4% dos pacientes tratados. A reação adversa mais frequente que resultou em descontinuação do tebentafuspe foi SLC. As reações adversas que resultaram em, pelo menos, uma interrupção da dose ocorreram em 26% dos pacientes tratados (dosagem semanal) e resultaram em uma média de uma dose omitida. As reações adversas com necessidade de interrupção na administração em ≥2% dos pacientes incluíram fadiga (3%; Grau 1-3), pirexia (2,7%; Grau 1-3), aumento de alanina aminotransferase (2,4%; Grau 1-4), aumento de aspartato aminotransferase (2,4%; Grau 1-3), dor abdominal (2,1%; Grau 1-3) e aumento de lipase (2,1%; Grau 1-3). As reações adversas que levaram a modificação da dose em ≥1% dos pacientes foram SLC (1,9%; Grau 1-3) e hipotensão (1,1%; Grau 2-4). Reações adversas muito comuns foram: SLC, diminuição do apetite, hipomagnesemia, hiponatremia, hipocalcemia, hipocalemia, insônia, cefaléia, tonturas, parestesia, taquicardia, hipotensão, rubor, hipertensão, tosse, dispneia, náusea, vômito, diarreia, dor abdominal, obstipação, dispepsia, erupção cutânea, prurido, pele seca, hipo/hiperpigmentação, eritema, artralgia, lombalgia, mialgia, dor nas extremidades, pirexia, fadiga, calafrios, edema, estado gripal, aumento da aspartato aminotransferase, aumento da alanina aminotransferase, aumento da bilirrubina sérica, aumento da lipase, anemia, diminuição da contagem de linfócitos, diminuição de fosfatos séricos, aumento da creatinina sérica. Veja outras reações adversas no folheto completo do produto.
Registro: 1.9132.0001/ Medison Pharma Brasil Produtos Farmacêuticos LTDA/CNPJ 48.682.588/0001-37/ Rua Nelson Pontes, 125 Bloco 5 e 6. Jardim Margarida. Vargem Grande Paulista/SP/Indústria Brasileira/ KIMMTRAK®/SAC: 0800-633-4766. VENDA SOB PRESCRIÇÃO. USO RESTRITO A ESTABELECIMENTOS DE SAÚDE. Se os sintomas persistirem, um médico deve ser consultado. Documentação científica e informações adicionais estão disponíveis no Serviço de Atendimento ao Cliente e no departamento de serviço para prescritores e dispensadores de medicamentos. Informações do produto aprovadas pela Anvisa disponíveis em https://consultas.anvisa.gov.br/#/bulario/
Sobre a Medison Pharma
A Medison, criadora e líder da categoria de parceria global, é uma plataforma comercial global focada em fornecer acesso a terapias altamente inovadoras para pacientes em mercados internacionais.
A Medison é a primeira a criar uma plataforma de comercialização internacional para terapias altamente inovadoras, ajudando a salvar e melhorar vidas, tornando os melhores novos tratamentos disponíveis acessíveis aos pacientes nos mercados internacionais. A Medison tem um histórico de parcerias globais com empresas líderes de biotecnologia que buscam expandir seu alcance global.
Para saber mais, visite www.medisonpharma.com.
Sobre o Immunocore
A Immunocore é uma empresa de biotecnologia em estágio comercial pioneira no desenvolvimento de uma nova classe de imunoterapias biespecíficas de TCR chamada ImmTAX – TCRs monoclonais de mobilização imune contra a doença X – projetada para tratar uma ampla gama de doenças, incluindo câncer, doenças autoimunes e doenças infecciosas. Aproveitando sua plataforma proprietária, flexível e pronta para uso ImmTAX, a Immunocore está desenvolvendo um pipeline profundo em várias áreas terapêuticas, incluindo programas clínicos e pré-clínicos em oncologia, doenças infecciosas e doenças autoimunes. O tratamento terapêutico de TCR oncológico mais avançado da empresa, o KIMMTRAK, foi aprovado para o tratamento de pacientes adultos HLA-A*02:01-positivos com melanoma uveal irressecável ou metastático nos Estados Unidos, União Europeia, Canadá, Austrália e Reino Unido. Para saber mais, visite www.immunocore.com.
Sobre a Parceria da Medison com a Immunocore
A Medison tem uma parceria global com a Immunocore para comercializar o tebentafuspe em mais de 25 países nos cinco continentes para o tratamento do melanoma uveal irressecável ou metastático, uma forma rara e agressiva de melanoma. Essa parceria é fundamental para a crença da Medison de que todos os pacientes, onde quer que estejam no mundo, merecem uma chance justa de receber terapias altamente inovadoras e que salvam vidas.
Aprovação Regulatória e Limitações de Jurisdição
O status de aprovação regulatória do tebentafuspe descrito neste comunicado à imprensa refere-se exclusivamente ao território brasileiro, conforme aprovação regulatória concedida pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA). O status de aprovação, as indicações e a rotulagem do produto podem variar entre as jurisdições. Nada nesta comunicação deve ser interpretado como uma autorização para uso, comercialização ou promoção do produto.. Para obter informações regulatórias específicas de outros países, consulte a autoridade nacional de saúde relevante.
Distribuição Global
Este comunicado destina-se exclusivamente à imprensa e pode ser distribuído globalmente por meio de plataformas de mídia e de comunicação à imprensa. A disponibilidade, aprovação regulatória e indicação do tebentafuspe estão sujeitos aos requisitos de jurisdição específica de cada país, que podem diferir dos descritos neste documento. Nada nesta comunicação deve ser interpretado como uma oferta, promoção ou recomendação de uso do tebentafuspe no Brasil, ou em qualquer país onde tais atividades não sejam permitidas pelas leis e regulamentos aplicáveis. Os leitores são incentivados a consultar as autoridades reguladoras relevantes em suas respectivas jurisdições para obter as informações mais atualizadas sobre o produto.
Todos os nomes de produtos e empresas e marcas registradas mencionadas neste documento pertencem a seus respectivos proprietários. Sua inclusão nesta comunicação não implica em endosso, afiliação ou autorização de qualquer tipo para seu uso ou reprodução em qualquer jurisdição onde tais direitos não tenham sido concedidos. Qualquer uso, reprodução ou distribuição não autorizada dessas marcas registradas é estritamente proibida.
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