MERCADO

• Libtayo (cemiplimab) é um inibidor líder da PD-1 que demonstrou eficácia no tratamento de certos pacientes com carcinoma cutâneo de células escamosas, carcinoma basocelular avançado, câncer de pulmão de células não pequenas avançado e câncer cervical avançado, e é aprovado por autoridades reguladoras em mais de duas dúzias de países para várias indicações
• A Medison e a Regeneron trabalharão juntas para continuar o acesso dos pacientes a essa importante terapia em mercados selecionados

ZUG, Suíça, 8 de janeiro de 2024 /PRNewswire/ -- A Medison Pahrma, uma empresa farmacêutica global focada em fornecer acesso a terapias altamente inovadoras a pacientes em mercados internacionais, anunciou hoje seu acordo multinacional exclusivo com a Regeneron Ireland DAC, uma subsidiária integral da Regeneron Pharmaceuticals, Inc, uma empresa líder em biotecnologia que inventa, desenvolve e comercializa medicamentos que transformam a vida de pessoas com doenças graves, para comercializar o Libtayo® (cemiplimabe), um anticorpo monoclonal totalmente humano que tem como alvo o receptor PD-1 do ponto de verificação imune nas células T, em mercados europeus selecionados e mercados adicionais em todo o mundo.

O Libtayo foi desenvolvido em laboratórios da Regeneron, que adquiriu direitos exclusivos mundiais de desenvolvimento, comercialização e fabricação do medicamento da Sanofi em julho de 2022. A Medison e a Regeneron trabalharão em conjunto com todas as partes interessadas e autoridades regulatórias para facilitar uma transição perfeita das atividades de comercialização para a Medison durante o primeiro semestre de 2024.

Libtayo, que foi inventado usando a propriedade da Regeneron VelocImune^® Atualmente, a tecnologia é aprovada por autoridades reguladoras em mais de duas dezenas de países, incluindo pela Agência Europeia de Medicamentos (EMA). Em mercados selecionados, é aprovado como tratamento em monoterapia para certos pacientes com carcinoma basocelular (CBC) avançado, como tratamento em monoterapia para certos pacientes com carcinoma cutâneo espinocelular (CCSC) avançado, como monoterapia ou em combinação com quimioterapia para certos pacientes com câncer de pulmão não pequenas células (CPNPC) avançado e/ou como tratamento em monoterapia para certos pacientes com câncer cervical recorrente ou metastático. Libtayo é um inibidor PD-1 líder e de primeira classe aprovado para o tratamento de dois cânceres de pele não melanoma e é considerado padrão de tratamento nessas indicações.

"Nossa plataforma comercial multirregional é uma ótima opção para o plano de entrada no mercado da Regeneron e outra grande oportunidade para a Medison facilitar o acesso a terapias altamente inovadoras para pessoas que sofrem de doenças raras e graves", disse Meir Jakobsohn, fundador e presidente executivo da Medison. "A seleção da Medison pela Regeneron é mais um testemunho do valor único que nossa solução multirregional pode gerar para empresas inovadoras de biotecnologia que desejam se concentrar em mercados selecionados."

"Estamos orgulhosos da parceria com a Regeneron", disse Gil Gurfinkel, CEO da Medison. "Nossa plataforma comercial unificada e centralizada única, com gerenciamento de aliança única em vários mercados e regiões, é de grande valor para cada vez mais empresas líderes de biotecnologia. Nossa plataforma permite que as empresas de biotecnologia transformem inúmeros mercados e regiões complexos e fragmentados em um território unificado."

Sobre Libtayo

Libtayo é um anticorpo monoclonal totalmente humano que tem como alvo o receptor PD-1 do ponto de verificação imune nas células T e foi inventado usando a propriedade da Regeneron VelocImune^® Tecnologia. Ao ligar-se a PD-1, Libtayo foi mostrado para bloquear as células cancerosas de usar a via PD-1 para suprimir a ativação de células T. Nos EUA e em outros países, o Libtayo é indicado em certos pacientes com CBC avançado, CCEC avançado e CPNPC avançado, bem como em câncer cervical avançado na União Europeia, Canadá e Brasil. A partir de 1º de julho de 2022, o Libtayo é desenvolvido e comercializado globalmente pela Regeneron. Fora dos EUA, o nome genérico para Libtayo é cemiplimab.

O extenso programa clínico do Libtayo está focado em cancros difíceis de tratar. O Libtayo está actualmente a ser investigado em ensaios como monoterapia, bem como em combinação com abordagens terapêuticas convencionais ou novas para outros tumores sólidos e cancros do sangue. Esses usos potenciais são experimentais e sua segurança e eficácia não foram avaliadas por nenhuma autoridade regulatória.

Selecione as indicações aprovadas para Libtayo

Libtayo é um medicamento contra o cancro utilizado em adultos para tratar:

• um tipo de câncer de pele chamado carcinoma cutâneo de células escamosas (CCSC) quando o câncer é localmente avançado (se espalhou nas proximidades) ou metastático (se espalhou para outras partes do corpo). É usado em pacientes que não podem ter cirurgia ou tratamento com radiação para curar sua doença;
• um tipo de câncer de pele chamado carcinoma basocelular (CBC) quando o câncer é localmente avançado ou metastático. É utilizado em doentes que não toleram o tratamento com um tipo de medicamento denominado «inibidor da via do ouriço (IHH)» ou cuja doença se agravou após esse tratamento;
• um tipo de câncer de pulmão chamado câncer de pulmão de células não pequenas (CPNPC) quando o câncer é localmente avançado e não pode ser tratado com quimioterapia (medicamentos para tratar o câncer) e radioterapia, ou quando o câncer é metastático. É utilizado isoladamente em doentes cujos tumores têm uma proteína chamada PD-L1 em mais de 50% das células e sem mutações nos genes EGFR, ALK e ROS1 envolvidos no desenvolvimento do CPNPC, ou em conjunto com quimioterapia à base de platina em doentes cujos tumores têm PD-L1 em pelo menos 1% das células e sem mutações no EGFR, genes ALK e ROS1;
• câncer de colo de útero que voltou (recorrente) ou é metastático. É usado em pacientes cuja doença progrediu durante ou após o tratamento com quimioterapia à base de platina.

Não se sabe se Libtayo é seguro e eficaz em crianças.

Sobre a Medison Pharma

A Medison é uma empresa farmacêutica global focada em fornecer acesso a terapias altamente inovadoras para pacientes em mercados internacionais. A Medison é a primeira a criar uma plataforma de comercialização internacional para terapias altamente inovadoras, ajudando a salvar e melhorar vidas, tornando os melhores tratamentos novos disponíveis acessíveis aos pacientes nos mercados internacionais. A Medison tem um histórico de parcerias multiterritoriais com as principais empresas farmacêuticas e de biotecnologia que buscam expandir seu alcance global. Para saber mais, visite www.medisonpharma.com

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