Primeiros procedimentos concluídos e inscrição em andamento no estudo Embrace Gynecology, promovendo o progresso da empresa para expandir as opções de tratamento minimamente invasivo para pacientes nos Estados Unidos
GALWAY, Irlanda, 8 de outubro de 2025. A Medtronic anunciou hoje o início do estudo clínico de isenção de dispositivo investigacional (IDE) da Embrace Gynecology nos EUA para avaliar a segurança e a eficácia de seu sistema de cirurgia assistida por robótica (RAS) Hugo™ em procedimentos ginecológicos assistidos por robótica.
Os primeiros procedimentos, histerectomias totais, foram concluídos com sucesso no AHN West Penn Hospital em Pittsburgh, PA, pela Dra. Sarah Crafton e pela Dra. Eirwen Miller, cirurgiões do estudo Embrace Gynecology na Allegheny Health Network.
Embrace Gynecology é um estudo multicêntrico prospectivo para avaliar a segurança e a eficácia do sistema Hugo RAS quando usado durante procedimentos de histerectomia (histerectomia radical, radical modificada ou total), incluindo aqueles que estão sendo tratados para malignidades. O estudo incluirá até 70 pacientes em até 5 hospitais dos EUA.
"Estamos entusiasmados em iniciar este importante estudo clínico, que visa investigar as opções de tratamento cirúrgico para mulheres nos EUA", disse a Dra. Emma Rossi, pesquisadora principal nacional da Embrace Gynecology e professora associada de Obstetrícia e Ginecologia na Duke University em Durham, NC. "Na minha experiência, as mulheres que enfrentam um diagnóstico ginecológico querem duas coisas: tratar efetivamente sua condição e voltar à sua vida plena o mais rápido possível. A cirurgia assistida por robótica ajuda a tornar isso possível."
O Instituto Nacional do Câncer estima que quase 111.000 mulheres americanas terão sido diagnosticadas com câncer ginecológico até o final de 2025, enquanto centenas de milhares mais terão condições benignas, como miomas ou sangramento anormal.1 A cirurgia é um tratamento comum para muitas dessas condições ginecológicas e, para alguns tipos de câncer, como o câncer uterino (endometrial), geralmente é o primeiro e primário tratamento.2 Como uma forma de cirurgia minimamente invasiva, os procedimentos assistidos por robótica oferecem aos pacientes menos complicações, internações hospitalares mais curtas e retorno mais rápido às atividades normais do que a cirurgia aberta.3.4,5
"O nome do estudo, Embrace, reflete nossa profunda compaixão e cuidado com os pacientes e nosso compromisso em fornecer acesso a opções de tratamento menos invasivas para as mulheres", disse o Dr. James Porter, diretor médico de Tecnologias Cirúrgicas Robóticas e Tecnologias Digitais no negócio cirúrgico da Medtronic. "Somos gratos pela forte parceria com as equipes clínicas em nossos locais de estudo e compartilhamos sua empolgação com este rigoroso estudo científico que está ajudando a inaugurar uma nova era de escolha para os pacientes nos EUA."
O Embrace Gynecology se torna o terceiro estudo clínico de IDE para Hugo RAS nos EUA, demonstrando o compromisso da Medtronic em obter várias indicações para seu sistema Hugo RAS. Os outros dois estudos clínicos de IDE dos EUA - Expand URO e Enable Hernia Repair - atingiram seus desfechos primários de segurança e eficácia.
Além disso, em julho, os resultados positivos de um estudo prospectivo patrocinado pela Medtronic do sistema Hugo RAS em procedimentos ginecológicos benignos fora dos EUA foram compartilhados no congresso da Sociedade de Cirurgia Robótica em Estrasburgo, França.
A primeira submissão da empresa nos EUA, para uma indicação de urologia, está sendo analisada pela Food and Drug Administration e é esperada para o final do ano fiscal atual da empresa, seguida por expansões de indicação planejadas para correção de hérnia e ginecologia.
Nascido do compromisso de 75 anos da Medtronic de expandir o acesso a opções cirúrgicas minimamente invasivas em todo o mundo em parceria com médicos, o sistema Hugo RAS está atualmente em uso clínico em mais de 30 países nos cinco continentes, com quase 300 publicações independentes até o momento.
O sistema Medtronic Hugo RAS está disponível comercialmente em determinadas regiões geográficas. Os requisitos regulatórios de cada país e região determinarão a aprovação, liberação ou disponibilidade no mercado. Na UE, o sistema Hugo RAS tem a marcação CE. Nos EUA, o sistema Hugo RAS é um dispositivo experimental que não está à venda.
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1 https://www.aacr.org/patients-caregivers/awareness-months/gynecologic-cancer-awareness-month/(abre uma nova janela)
2 https://www.mayoclinic.org/diseases-conditions/endometrial-cancer/diagnosis-treatment/drc-20352466(abre uma nova janela)
3 Fitch K, Engel T, Bochner A. Diferenças de custo entre cirurgia aberta e minimamente invasiva. Atendimento gerenciado. 2015; 24(9):40–48.
4 Tiwari MM, Reynoso JF, High R, Tsang AW, Oleynikov D. Segurança, eficácia e custo-efetividade de procedimentos laparoscópicos comuns. Surg Endosc. 2011; 25(4):1127-1135.
5 Roumm AR, Pizzi L, Goldfarb NI, Cohn H. Minimamente invasivo: minimamente reembolsado? Um exame de seis procedimentos cirúrgicos laparoscópicos. Surg Innov. 2005; 12(3):261–287.
FONTE Medtronic plc
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