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Estudo para avaliar se uma nova abordagem para estimular o coração pode melhorar a vida de pacientes com insuficiência cardíaca com fração de ejeção preservada (ICFEP) que têm opções de tratamento limitadas hoje
GALWAY, Irlanda, 15 de setembro de 2025 /PRNewswire(abre uma nova janela)A Medtronic plc (NYSE: MDT), líder global em tecnologia de saúde, anunciou hoje o início de um estudo fundamental avaliando o uso de taxas de estimulação cardíaca elevadas e personalizadas para o tratamento de pacientes com insuficiência cardíaca com fração de ejeção preservada (ELEVATE-HFpEF, NCT06678841(abre uma nova janela)). Os médicos usam rotineiramente a terapia de estimulação para tratar pacientes cujos corações batem muito devagar (bradicardia). Este estudo, no entanto, investigará um potencial novo tratamento para pacientes com ICFEP usando estimulação do sistema de condução para melhorar os resultados dos pacientes e os sintomas de insuficiência cardíaca. A Medtronic pretende usar os resultados do estudo para buscar uma nova indicação de estimulação para pacientes com ICFEP que atualmente têm tratamentos clinicamente comprovados limitados.
A ICFEP é uma condição em que os músculos cardíacos enrijecem e não relaxam adequadamente, causando diminuição do fluxo sanguíneo e incapacidade de atender às necessidades do corpo. Pacientes com ICFEP apresentam falta de ar (especialmente durante exercícios ou esforços, ou quando deitados), batimentos cardíacos rápidos ou irregulares, dor no peito, fraqueza e inchaço na parte inferior das pernas. Os pesquisadores estimam que essa condição afeta cerca de 32 milhões de pessoas em todo o mundo e 3 milhões nos Estados Unidos.1 Representa aproximadamente 50% da população geral com insuficiência cardíaca, e espera-se que sua prevalência aumente com o envelhecimento da população.2
Estudos clínicos anteriores sugeriram que taxas de estimulação elevadas personalizadas podem impactar positivamente os resultados dos pacientes com ICFEP e bradicardia.3 O estudo ELEVATE-HFpEF busca validar isso em um grupo mais amplo, usando configurações de estimulação personalizadas e estimulação do sistema de condução em pacientes que não têm uma indicação atual de estimulação.
"Milhões de pessoas em todo o mundo têm ICFEP e experimentam redução da qualidade de vida e aumento do risco de hospitalização e morte. Para alguns pacientes com ICFEP, o tratamento médico atual por si só pode não ser suficiente para aliviar seus sintomas, e novas estratégias de tratamento são necessárias para melhorar esses resultados", disse Brett Atwater, MD, eletrofisiologista cardíaco da Inova Schar Heart and Vascular, Fairfax, Virgínia, e co-investigador principal global do estudo ELEVATE-HFpEF. "Este estudo fundamental fornecerá informações importantes sobre o potencial da estimulação personalizada como uma abordagem inovadora para melhorar a qualidade de vida e os resultados cardíacos para pacientes que vivem com essa condição grave e muitas vezes mortal."
O ELEVATE-HFpEF é um estudo randomizado, controlado, duplo-cego, multicêntrico e global que incluirá até 700 participantes nas regiões da América do Norte, Europa, Oriente Médio, África, Austrália e Ásia-Pacífico. Os participantes do estudo receberão estimulação do sistema de condução com um marcapasso Medtronic disponível comercialmente e eletrodos de estimulação SelectSecure™ MRI SureScan™ Modelo 3830. A estimulação do sistema de condução é um tipo de terapia de estimulação que explora as vias elétricas naturais do coração para estimular um batimento cardíaco coordenado, imitando de perto as contrações fisiológicas do coração. Os médicos programarão os marcapassos dos pacientes do estudo para uma taxa de estimulação cardíaca personalizada usando uma escala alométrica, que é baseada no tamanho do corpo de cada indivíduo, e na fração de ejeção do ventrículo esquerdo basal (uma medida de quão bem o coração bombeia sangue); ou para fornecer estimulação de backup, se necessário (grupo de controle). Os profissionais de saúde que participam do estudo acompanharão os pacientes por um ano enquanto os pesquisadores avaliam a eficácia e a segurança desse tratamento investigativo.
Os primeiros procedimentos de implante do estudo foram realizados no The Alfred Hospital em Melbourne, Austrália e no The Ohio State University Wexner Medical Center em Columbus, Ohio. Os co-principais investigadores globais do estudo são o Dr. Atwater e Harriette Van Spall, MD, Professor Associado de Medicina na McMaster University, Canadá, e Diretor de Ciência de Implementação no Baim Institute for Clinical Research, Hamilton, Ontário, Canadá.
"Desde que a Medtronic inventou o primeiro marcapasso movido a bateria há quase 70 anos, trabalhamos continuamente com as comunidades de médicos e pacientes para inovar novas tecnologias de estimulação e fornecer evidências clínicas de referência para ampliar os tipos de pacientes que podem se beneficiar da estimulação", disse Robert C. Kowal, MD, Ph.D., gerente geral de Terapias de Estimulação Cardíaca no negócio de Gerenciamento do Ritmo Cardíaco, que faz parte do portfólio cardiovascular da Medtronic. "Com o início deste estudo, estamos abrindo as portas para nossa próxima era – a terapia de estimulação como uma intervenção potencialmente segura e eficaz para melhorar a vida de pacientes com ICFEP, uma condição cardíaca que os marcapassos não tratam atualmente."
Fonte: Medtronic
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