MERCADO

• Combina a experiência da Miromatrix em órgãos de bioengenharia com a liderança da Baxter na prestação de cuidados intensivos e terapias de suporte a órgãos

• Inclui o ensaio clínico de Fase I pretendido projetado para gerar evidências importantes para apoiar opções terapêuticas adicionais para pacientes que sofrem de insuficiência hepática aguda

EDEN PRAIRIE, Minn. e DEERFIELD, Illinois 

A Miromatrix Medical Inc. (NASDAQ: MIRO) e a Baxter International Inc. (NYSE: BAX) anunciaram hoje um acordo de pesquisa colaborativa para ajudar a apoiar opções de tratamento adicionais para pacientes com insuficiência hepática aguda (IHA) que precisam de terapias de suporte de órgãos. Como parte da colaboração, a Miromatrix criou uma nova terapia hepática chamada miroliverELAP que combina um fígado de bioengenharia de uso único Miromatrix com o sistema PrisMax da Baxter. A Miromatrix apresentou um pedido de Investigational New Drug (IND) para miroliverELAP à Food and Drug Administration (FDA) dos EUA em novembro de 2022, que parece ser o primeiro IND para um órgão de bioengenharia. A Miromatrix pretende iniciar um ensaio clínico de Fase I usando miroliverELAP para tratar pacientes que sofrem de ALF, após a decisão da FDA de que o estudo pode prosseguir. A Baxter é colaboradora e acionista da Miromatrix.

"A Miromatrix acredita que o miroliverELAP tem o potencial de salvar e melhorar a vida de pacientes com IHA e, ao mesmo tempo, aumentar a disponibilidade de fígados para transplante em outros pacientes", disse Jeff Ross, Ph.D., CEO da Miromatrix. "Estamos entusiasmados com a parceria com a Baxter para ser pioneiros nesta inovação de próxima geração em cuidados agudos e doenças hepáticas."

A IHA é uma condição grave com intervenções clínicas limitadas. Mais de 50.000 pessoas nos Estados Unidos morrem de insuficiência hepática a cada ano,¹ muitas vezes porque eles não podem receber um transplante de fígado a tempo.² No entanto, o fígado é capaz de se regenerar de volta à saúde em certas circunstâncias, tornando a terapia para apoiar o fígado nativo durante a IHA altamente relevante clinicamente. MiroliverELAP é projetado para fornecer suporte externo ao fígado nativo do paciente como uma ponte para transplante ou ponte para recuperação, potencialmente ajudando a evitar um transplante de fígado. O ensaio clínico miroliverELAP Fase I servirá como um bloco de construção fundamental para começar a gerar evidências sobre como essa terapia pioneira pode ajudar a apoiar pacientes com IHA.

O fígado de bioengenharia da Miromatrix é projetado para replicar funções-chave de um fígado humano e é conectado ao sistema PrisMax da Baxter fora do corpo do paciente para criar o sistema ELAP miroliver . MiroliverELAP é projetado para fornecer apoio terapêutico a pacientes com IHA na esperança de que seus fígados nativos se regenerem de volta à saúde. O sistema PrisMax da Baxter foi projetado para ajudar a simplificar a entrega de terapia renal substitutiva contínua (CRRT) e outras terapias, ao mesmo tempo em que fornece aos hospitais a flexibilidade para atender às demandas exclusivas da unidade de terapia intensiva (UTI). Como parte dessa colaboração, a Baxter criou software personalizado e descartáveis para executar os tratamentos com ELAP miroliver durante o ensaio clínico de Fase I.

"A Baxter está focada em promover a inovação contínua para avançar nossas terapias de suporte a órgãos e elevar ainda mais o atendimento a pacientes com IHA e outras condições críticas", disse Brian Tufts, vice-presidente de Terapias Agudas da Baxter. "A combinação da tecnologia pioneira de órgãos de bioengenharia da Miromatrix com a experiência da Baxter na prestação de cuidados intensivos e o sistema PrisMax, líder do setor, tem o potencial de transformar o atendimento a pacientes com IHA."