imagem: Pharmatimes
A fase de prova de conceito começa com o primeiro paciente inscrito
A Modus Therapeutics Holding AB anunciou que o primeiro paciente foi dosado na parte 2 de seu estudo clínico de fase 2a em andamento que avalia a sevuparina para o tratamento da doença renal crônica (DRC) com anemia.
Esse marco ocorre após a conclusão da parte 1 no início de 2025 e marca o início da fase de prova de conceito.
A empresa confirmou que o início da parte 2 foi precedido por uma emenda ao protocolo submetida durante o verão de 2025 para finalizar a seleção da dose com base nos dados da parte 1. A aprovação regulatória da emenda foi concedida no outono, com o primeiro paciente sendo dosado aproximadamente um mês depois.
O estudo é um elemento central do programa de desenvolvimento clínico da Modus para a sevuparina, um heparinoide experimental projetado para atender necessidades médicas não atendidas em DRC com anemia e potencialmente outras condições inflamatórias crônicas.
O estudo da fase IIa é estruturado em duas partes. A Parte 1, agora concluída, envolveu a administração em dose única para avaliar a segurança e apoiar a seleção de dose em diferentes graus de insuficiência renal.
A Parte 2, atualmente em andamento, foca na avaliação de doses repetidas, examinando a segurança e resultados clinicamente relevantes, como níveis de hemoglobina e hepcida, juntamente com outros biomarcadores renais e sanguíneos em pacientes com DRC avançada e anemia. Em ambas as partes, espera-se que o estudo inclua entre 50 e 60 pacientes.
A anemia é uma complicação comum na DRC, que piora com a gravidade da doença e afeta tanto a qualidade de vida quanto o prognóstico. Aumentos de hepcidina causados por inflamação podem restringir a disponibilidade de ferro, contribuindo para a anemia e para a redução da resposta ao tratamento. Dados pré-clínicos e translacionales sugerem que a sevuparina pode reduzir a hepcidina, oferecendo uma justificativa mecanicista para melhorar a eritropoiese e os desfechos renais.
John Öhd, CEO da Modus Therapeutics, disse: "Avançar para a Parte 2 com a primeira dose do paciente é um marco importante para a Modus e, potencialmente, para os pacientes no futuro. Com base nos dados de segurança e farmacocinética da Parte 1, agora podemos avaliar o impacto da sevuparina na biologia relacionada à hemoglobina, hepcidina e rins em pacientes com DRC avançada e anemia."
Fonte: Pharmatimes
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