A MSD está mergulhando na próxima geração de prevenção do HIV com uma pílula uma vez por mês, entrando em testes de estágio final apenas algumas semanas depois que a injeção de ação prolongada da Gilead Sciences obteve a aprovação da FDA.
A mudança potencialmente cria uma rivalidade nascente entre diferentes abordagens de dosagem, com o concorrente da MSD , MK-8527, potencialmente oferecendo uma opção alternativa e não injetável para profilaxia pré-exposição (PrEP).
A decisão de avançar o MK-8527, um inibidor da translocação nucleosídeo da transcriptase reversa, foi apoiada por um estudo de Fase II envolvendo 350 adultos com idades entre 18 e 65 anos. O estudo mostrou taxas de eventos adversos semelhantes entre os grupos de drogas e placebo, sem alterações clinicamente significativas nos testes laboratoriais, incluindo linfócitos totais e contagens de células T CD4. Além disso, a Merck disse que os dados farmacocinéticos do estudo, a serem detalhados em uma apresentação tardia na quarta-feira na conferência da International AIDS Society (IAS), demonstraram que tanto o MK-8527 quanto sua forma ativa MK-8527-TP suportam a dosagem mensal para prevenção.
O novo programa EXPrESSIVE de Fase III inclui dois ensaios em larga escala. O EXPrESSIVE-11 inscreverá 4390 pessoas sexualmente ativas em 16 países a partir de agosto, comparando o MK-8527 ao tratamento diário com o Truvada da Gilead (emtricitabina / tenofovir disoproxil fumarato). O EXPrESSIVE-10, realizado em parceria com a Fundação Gates, se concentrará em 4580 mulheres de 16 a 30 anos no Quênia, África do Sul e Uganda, com inscrições começando "nos próximos meses", de acordo com a MSD.
"Com apenas 18% da necessidade global de PrEP atualmente atendida, há uma necessidade clara e urgente de opções como o MK-8527, que podem oferecer a capacidade de prevenir a infecção", disse Trevor Mundel, presidente de saúde global da Fundação Gates, em um comunicado na segunda-feira.
A entrada do MK-8527 na Fase III vem na esteira do que o CEO da Gilead, Daniel O'Day, descreveu como a aprovação "histórica" da FDA do inibidor do capsídeo do HIV-1 de ação prolongada da empresa, Yeztugo (lenacapavir), no mês passado. A injeção semestral demonstrou proteção quase completa em ensaios clínicos, sem infecções por HIV relatadas em um estudo e apenas dois casos entre 2180 participantes em outro.
O feedback inicial sugere um forte entusiasmo pela opção de ação mais longa. A Organização Mundial da Saúde (OMS) recomendou na segunda-feira o uso do Yeztugo como uma "ferramenta poderosa" para prevenir infecções por HIV. Além disso, os resultados de uma pesquisa recente com médicos da FirstWord mostraram que 89% dos entrevistados esperam que a dosagem semestral do Yeztubo melhore a adesão e a satisfação do paciente em comparação com as alternativas atuais. Para mais informações, consulte – Resultados do Physician Views: Os médicos dizem 'sim' à promessa semestral de Yeztubo na PrEP do HIV.
O pipeline de HIV da MSD também inclui um esforço revitalizado em torno do islatravir - que, como o MK-8527, também é um inibidor da translocação da transcriptase reversa de nucleosídeos. O medicamento enfrentou contratempos há alguns anos devido a preocupações de segurança, mas depois de pausar o desenvolvimento em 2021 devido a quedas na contagem de células imunológicas, a MSD retomou o progresso com um regime simplificado uma vez ao dia combinando islatravir e Pifeltro (doravirina). A FDA aceitou na semana passada um pedido de comercialização para o regime de dois medicamentos, estabelecendo uma data de decisão para 28 de abril do próximo ano.
Comentários