A candidíase invasiva é uma infecção por Candida com risco de vida na corrente sanguínea e / ou nos tecidos profundos / viscerais. Crédito: Yale Rosen.
by Pharmaceutical Technology
A Comissão Europeia (CE) adoptou a recomendação do Comité de Medicamentos Órfãos (COMP) da Agência Europeia de Medicamentos (EMA) para conceder a Designação de Medicamento Órfão (ODD) à Mundipharma e à rezafungina da Cidara Therapeutics para o tratamento de candidíase invasiva (CI).
A Comissão Europeia (CE) adoptou a recomendação do Comité de Medicamentos Órfãos (COMP) da Agência Europeia de Medicamentos (EMA) para conceder a Designação de Medicamento Órfão (ODD) à Mundipharma e à rezafungina da Cidara Therapeutics para o tratamento de candidíase invasiva (CI).
IC é uma infecção grave por Candida com risco de vida da corrente sanguínea e / ou tecidos profundos / viscerais.
Um romance, uma equinocandina semanal, a rezafungina está atualmente em testes de Fase III para o tratamento de infecções fúngicas graves.
A Mundipharma detém direitos exclusivos para desenvolver e comercializar a droga em todos os mercados, exceto os EUA e o Japão, onde Cidara detém os direitos.
O diretor científico da Mundipharma, Brian Sheehan, disse: “A designação de medicamento órfão é um marco importante no desenvolvimento da rezafungina, que está atualmente em testes clínicos de Fase III.
“As infecções fúngicas ainda representam uma grande ameaça à vida de pacientes hospitalizados ou imunocomprometidos. Estamos orgulhosos de que os pacientes afetados com candidíase invasiva possam ter uma opção de tratamento adicional para tratar esta condição potencialmente fatal. ”
O desenvolvimento mais recente surge depois que a rezafungina foi concedida ao Produto de Doenças Infecciosas Qualificadas (QIDP) da Food and Drug Administration (FDA) dos EUA com status Fast Track e ODD para uso no tratamento de CI, incluindo candidemia.
O presidente e CEO da Cidara Therapeutics, Jeffrey Stein, disse: “Estamos satisfeitos com a decisão da EMA de conceder a designação de medicamento órfão à rezafungina, apoiando ainda mais seu potencial como o primeiro novo antifúngico para o tratamento de infecções invasivas graves por Candida em quase 15 anos.”
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