A Novartis disse na segunda-feira que dois ensaios de Fase III do anticorpo monoclonal experimental ianalumab (VAY736) - obtido com a aquisição da MorphoSys no ano passado - atingiram sua marca, demonstrando uma redução notável na atividade da doença em pacientes com doença de Sjögren ativa.
"Estes... os estudos marcam um marco significativo", observou Shreeram Aradhye, diretor médico da Novartis, em uma "doença autoimune sistêmica, muitas vezes não reconhecida ou diagnosticada erroneamente com um impacto prejudicial significativo na qualidade de vida".
Enquanto o NEPTUNUS-1 randomizou 275 pacientes para receber ianalumab subcutâneo mensalmente ou placebo por 52 semanas, o NEPTUNUS-2 inscreveu 504 participantes em três braços, comparando regimes de dosagem mensais e trimestrais do anticorpo contra placebo por até 52 semanas.
Os resultados de primeira linha mostraram que ambos os ensaios atingiram seu desfecho primário, com o ianalumab melhorando significativamente a atividade sistêmica da doença, conforme medido pelo índice de atividade da doença da síndrome de Sjögren do EULAR (ESSDAI) versus placebo.
O anticorpo - cujo mecanismo de ação combina a depleção de células B por meio de toxicidade celular dependente de anticorpos com inibição da via BAFF-R - também demonstrou um perfil de segurança favorável. A empresa planeja apresentar resultados detalhados de ambos os estudos em uma próxima reunião médica e enviar dados às agências reguladoras globais.
Juntamente com a doença de Sjögren, o ianalumab está sendo investigado na trombocitopenia imune, lúpus eritematoso sistêmico, nefrite lúpica, anemia hemolítica autoimune quente e esclerose sistêmica cutânea difusa. No entanto, no mês passado, a Novartis disse que interromperia o desenvolvimento de hidradenite supurativa depois que um estudo de Fase II não atingiu seus critérios de eficácia.
Enquanto isso, a Johnson & Johnson está avaliando seu anticorpo anti-FcRn nipocalimabe para a doença de Sjögren no estudo DAFFODIL de Fase III após uma leitura promissora de estágio intermediário, com a Argenx também de olho em um local no mesmo espaço para seu inibidor de FcRn Vyvgart (efgartigimod alfa).
Comentários