A Olema Oncology planeja iniciar um estudo de Fase III estudando o palazestrant com um inibidor de CDK4/6 da Novartis em meados de 2025
A Olema Oncology anunciou outro acordo de colaboração e fornecimento de ensaios clínicos com a Novartis para um estudo de Fase III em câncer de mama metastático, além de uma colocação privada de US$ 250 milhões para financiar operações e esforços de pesquisa em andamento.
Sob a colaboração com a Novartis, a Olema planeja iniciar o ensaio clínico OPERA-02 de Fase III em meados de 2025. O estudo avaliará uma combinação do principal ativo palazestrant da Olema, com o Kisqali (ribociclibe) da Novartis para o tratamento de linha de frente do câncer de mama metastático com receptor de estrogênio (ER) + / HER2 negativo.
Esta parceria se baseia em um acordo inicial estabelecido em 2020, que foi ampliado várias vezes. No ano passado, as empresas aumentaram o tamanho de um estudo anterior de Fase I / II combinando palazestrant com o inibidor de CDK4 / 6 Kisqali.
A última colocação privada de US$ 250 milhões inclui a participação de investidores novos e existentes, incluindo Adage Capital Partners LP, Bain Capital Life Sciences e BVF Partners. Os recursos são destinados a financiar vários programas clínicos, incluindo o estudo OPERA-01 Fase III (NCT06016738) em andamento para monoterapia com palazestrant, com dados de primeira linha esperados para 2026. Ele também apoiará o estudo OPERA-02 e um estudo de Fase I / II do OP-3136, um inibidor de KAT6 que está sendo testado como monoterapia e em combinação com outros tratamentos.
Esse financiamento segue uma colocação privada de US$ 130 milhões em 2023 e uma linha de crédito de US$ 50 milhões do Silicon Valley Bank, que foi usada para promover o desenvolvimento do palazestrant.
O palazestrant funciona como um antagonista completo do receptor de estrogênio (CERAN) e um degradador seletivo de ER (SERD). Anteriormente, garantiu a designação de via rápida da Food and Drug Administration (FDA) dos EUA para pacientes cujo câncer progrediu após pelo menos uma linha de terapia endócrina combinada com um inibidor de CDK4/6.
O cenário de tratamento para câncer de mama metastático ER+/HER2-negativo avançou nos últimos anos, com foco em terapias direcionadas que melhoram os resultados enquanto gerenciam a resistência aos tratamentos endócrinos. As terapias combinadas envolvendo inibidores de CDK4/6, como Kisqali, Ibrance da Pfizer (palbociclibe) e Verzenio da Eli Lilly (abemaciclibe) tornaram-se o padrão de atendimento no cenário da linha de frente. Essas terapias funcionam em conjunto com tratamentos endócrinos, como inibidores da aromatase ou SERDs, para prolongar a sobrevida livre de progressão (PFS), inibindo a divisão das células cancerígenas.
No entanto, a resistência à terapia endócrina continua sendo um desafio importante. Agentes como o palazestrant são projetados para atingir cânceres causados por ER de forma mais eficaz, incluindo aqueles que desenvolveram resistência. Isso levou a combinações de CERANs e SERDs com inibidores de CDK4/6, ou outras terapias direcionadas, como inibidores de PI3K e inibidores de mTOR, para aumentar ainda mais a eficácia.
O Palazestrant também está sendo avaliado em estudos de combinação de Fase I/II com o inibidor de CDK4/6 Ibrance, o inibidor de PI3Ka da Novartis Piqray (alpelisibe) e o inibidor de mTOR Afinitor (everolimus). De acordo com o Pharma Intelligence Center da GlobalData, o palazestrant pode gerar até US$ 855 milhões até 2030 se garantir a aprovação.
Em março de 2023, a Olema passou por uma reestruturação societária para concentrar recursos no desenvolvimento do palazestrant. Isso incluiu uma redução de 25% na força de trabalho e uma mudança estratégica para priorizar o pipeline da empresa em torno desse candidato principal.
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