MERCADO

• O estudo GCAptAIN não atingiu seu desfecho primário de remissão sustentada na semana 52 em adultos com GCA recém-diagnosticada ou recidivante¹
• A segurança em pacientes com GCA foi consistente com o perfil de segurança conhecido de Cosentyx® (secuquinumabe)¹
  
  

Basileia, 03 de julho de 2025 – A Novartis anunciou hoje os resultados de primeira linha do estudo de Fase III GCAptAIN avaliando o Cosentyx® (secuquinumabe) em adultos com arterite de células gigantes (GCA) recém-diagnosticada ou recidivante.

No estudo, o Cosentyx foi avaliado em combinação com uma redução gradual de esteróides de 26 semanas e comparado com placebo mais uma redução gradual de esteróides de 52 semanas. Cosentyx não demonstrou uma melhoria estatisticamente significativa na remissão sustentada na semana 52 em comparação com o placebo. Embora os desfechos secundários não tenham mostrado superioridade estatística, o Cosentyx mostrou resultados numericamente melhores em comparação com o placebo para a dose cumulativa de esteróides e toxicidade relacionada a esteróides¹. A segurança na ACG foi consistente com o perfil de segurança conhecido do Cosentyx¹, que é apoiado por evidências sólidas e 10 anos de dados do mundo real em suas indicações aprovadas^2-7.

"Embora os resultados da Fase III do GCAptAIN não tenham replicado os resultados positivos observados no estudo de Fase II, continuamos comprometidos em continuar a impulsionar o progresso científico e aprofundar a compreensão das doenças imunomediadas", disse Shreeram Aradhye, M.D., Presidente de Desenvolvimento e Diretor Médico da Novartis. "Somos gratos aos pacientes, investigadores e equipes que tornaram este estudo possível e continuaremos nos concentrando em abordar áreas de necessidades médicas não atendidas."

A Novartis concluirá uma avaliação completa dos dados do GCAptAIN e compartilhará os resultados posteriormente.

Sobre o estudo

GCAptAIN O estudo GCAptAIN (NCT04930094) é um estudo global de Fase III, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo e de grupos paralelos, conduzido em 27 países, avaliando a eficácia e a segurança do Cosentyx em pacientes com arterite de células gigantes (GCA). Os pacientes foram randomizados em três braços de tratamento: Cosentyx 300 mg, Cosentyx 150 mg ou placebo, todos em combinação com um regime de redução gradual de glicocorticóides (GC). O desfecho primário do estudo é avaliar se o secuquinumabe 300 mg s.c. mais uma redução gradual de GC de 26 semanas é superior ao placebo mais uma redução gradual de GC de 52 semanas para alcançar a remissão sustentada na semana 52 e o primeiro desfecho secundário é a dose cumulativa de GC até a semana 52⁸.

Sobre o Cosentyx (secuquinumabe)

O Cosentyx é um biológico totalmente humano que inibe diretamente a interleucina-17A, uma importante citocina envolvida na inflamação subjacente a várias doenças inflamatórias imunomediadas. É aprovado para uso em adultos com artrite psoriática (APs), psoríase em placas moderada a grave (PsO), espondilite anquilosante (EA), espondiloartrite axial não radiográfica (nr-axSpA) e hidradenite supurativa (HS)^9-11, bem como em pacientes pediátricos com PsO, artrite relacionada à entesite (ARE) e artrite psoriática juvenil (JPsA)^12,13. O Cosentyx é apoiado por evidências robustas e 10 anos de dados do mundo real que demonstram sua segurança a longo prazo e eficácia sustentada^2-7. Desde o seu lançamento em 2015, ele foi usado para tratar mais de 1,8 milhão de pacientes em todo o mundo e agora é aprovado em mais de 100 países².

Sobre a arterite de células gigantes (GCA)

A arterite de células gigantes (GCA) é a forma mais comum de vasculite sistêmica, afetando principalmente pessoas com mais de 50 anos de idade^14-16. Devido ao seu potencial de causar perda irreversível da visão e aneurismas da aorta com risco de vida, a ACG é considerada uma emergência médica que requer reconhecimento e tratamento imediatos^17-19. Além de suas complicações físicas, a ACG prejudica significativamente a qualidade de vida, contribuindo para fadiga, dificuldades cognitivas e redução da independência^20-22.

Referências

1. Dados da Novartis em arquivo
2. Dados sobre file_Cosentyx pacientes da WW LTD Q1'25
3. Uta Kiltz et al. Retenção e eficácia do secuquinumabe em pacientes com APs e espondiloartrite axial radiográfica: resultados finais de 5 anos de um estudo prospectivo do mundo real. Resumo nº: 2344. ACR 2024 [Link]
4. Perfil de segurança de longo prazo no mundo real do secuquinumabe avaliado por meio de uma experiência de 9 anos em pacientes afetados por psoríase, artrite psoriática e espondilite anquilosante: resultados de um estudo retrospectivo multicêntrico. Terapia Dermatológica. 2025. Número do artigo: 9618241 [Link]
5. Mease PJ, Kavanaugh A, Reimold A, Tahir H, Rech J, Hall S, Geusens P, Pascale P, Delicha EM, Pricop L, Mpofu S. "Secuquinumabe fornece melhorias sustentadas nos sinais e sintomas da artrite psoriática: resultados finais de eficácia e segurança de 5 anos de um estudo de fase 3". Resumo da Reunião Anual ACR/ARHP 2020. Apresentado na ACR Open Rheumatology (2020); CONCL-00511 (Secuquinumabe fornece melhorias sustentadas nos sinais e sintomas da artrite psoriática: resultados finais de 5 anos do estudo de fase 3 FUTURE 1 - PubMed)
6. McInnes IB, Mease PJ, Kivitz AJ, Nash P, Rahman P, Rech J, Conaghan PG, Kirkham B, Navarra S, Belsare AD, Delicha EM, Pricop L, Mpofu S; Grupo de Estudo FUTURE 2. "Eficácia e segurança a longo prazo do secuquinumabe em pacientes com artrite psoriática: resultados de 5 anos (final do estudo) do estudo de fase III FUTURE 2." Lancet Reumatologia. 2020; 2(4): e227–e235. (Eficácia e segurança a longo prazo do secuquinumabe em pacientes com artrite psoriática: resultados de 5 anos (final do estudo) do estudo de fase 3 FUTURE 2)
7. Bissonnette R, Luger T, Thaçi
   D, Toth D, Lacombe A, Xia S, Mazur R, Patekar M, Charef P, Milutinovic M, Leonardi C, Mrowietz U.Secukinumab demonstra alta eficácia sustentada e um perfil de segurança favorável em pacientes com psoríase moderada a grave ao longo de 5 anos de tratamento (Estudo de Extensão SCULPTURE). J Eur Acad Dermatol Venereol. Setembro de 2018; 32(9):1507–1514. (O secuquinumabe demonstra alta eficácia sustentada e um perfil de segurança favorável em pacientes com psoríase moderada a grave ao longo de 5 anos de tratamento (Estudo de Extensão SCULPTURE) - PubMed)
8. ClinicalTrials.gov. NCT04930094. [Último acesso em: maio de 2025].
9. Novartis Europharm Limited. Cosentyx® (secuquinumab): Resumo das características do medicamento. Disponível em: https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/cosentyx-epar-product-information_en.pdf [Último acesso em: maio de 2025].
10. Girolomoni G, Mrowietz U e Paul C. Psoríase: justificativa para direcionar a interleucina-17. Br J Dermatol 2012; 167: 717-724.
11. Novartis AG. 2022. mostra melhorias clinicamente significativas dos sintomas em pacientes com hidradenite supurativa em ensaios clínicos principais de Fase III. [Comunicado de imprensa]. Disponível em: https://www.novartis.com/news/media-releases/novartis-cosentyx-shows-clinically-meaningful-symptom-improvements-patients-hidradenitis-suppurativa-pivotal-phase-iii-trials [Último acesso em: maio de 2025].
12. Novartis AG. 2021. Novartis Cosentyx® recebe aprovação da FDA para o tratamento de crianças e adolescentes com artrite relacionada à entesite e artrite psoriática. [Comunicado de imprensa]. Disponível em: https://www.novartis.com/news/media-releases/novartis-cosentyx-receives-fda-approval-treatment-children-and-adolescents-enthesitis-related-arthritis-and-psoriatic-arthritis [Último acesso em: maio de 2025].
13. Novartis AG. 2022. Novartis Cosentyx® (secuquinumabe) recebe parecer positivo do CHMP para uso expandido em condições de artrite infantil. [Comunicado de imprensa]. Disponível em: https://www.novartis.com/news/media-releases/novartis-cosentyx-secukinumab-receives-positive-chmp-opinion-expanded-use-childhood-arthritic-conditions [Último acesso em: maio de 2025].
14. González-Gay MA, García-Porrúa C. Medicina (Baltimore). 1999; 78(5):292-308.
15. Li KJ, et al. Artrite Res Ther. 2021; 23(1):82.
16. Albrecht K, et al. Z Rheumatol. 2024; 83 (Suppl 1): 20-30.
17. Chen JJ, et al. Oftalmologia. 2016; 123(9):1999-2003.
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19. Hayreh SS, et al. Am J Oftalmol. 1998; 125(4):509-520.
20. de Boysson H, et al. Front Med (Lausanne). 2021;8:777310. 
21. Robson JC, et al. Reumatologia (Oxford). 2021; 60(10):4671-4680.
22. Martins-Martinho J, et al. Rheumatol Adv Pract. 2024; 8(1):RKAE013

Fonte: Novartis