A Comissão Europeia aprovou o Tabrecta (capmatinib) para pacientes com câncer de pulmão não-pequenas células (NSCLC) previamente tratados, que abrigam alterações que levaram ao pulando do MET exon 14 (METex14), informou a Novartis na quarta-feira.
A aprovação europeia da Tabrecta baseia-se em dados do estudo mono-1 da Fase II GEOMETRIA, que demonstrou uma taxa de resposta global (ORR) de 51,6% entre uma coorte de pacientes que receberam principalmente a terapia-alvo como agente de segunda linha (30 dos 31 pacientes) e 44% em todos os pacientes previamente tratados. Informou o portal FirstWord.
Aprovação dos EUA garantida em 2020
Aprovada pela FDA para venda no mercado norte-americano em maio de 2020, a Tabrecta é descrita pela Novartis como a terapia-alvo número um prescrita para nsclc avançado com alterações que levam ao METex145 pulando globalmente.
A empresa estima que o pulando metex14 ocorre em aproximadamente 3% a 4% de todos os casos de NSCLC e na União Europeia há cerca de 291.000 pacientes com NSCLC localmente avançado ou metastático.
METex14 pulando tipicamente associado a doenças avançadas
"Pacientes com METex14 pulando alterações normalmente têm uma forma mais avançada de câncer de pulmão que muitas vezes está associada a um prognóstico ruim e resposta limitada à terapia padrão, incluindo a imunoterapia", disse Juergen Wolf, MD, do Centro de Oncologia Integrada, Hospital Universitário de Colônia, Alemanha, e pesquisador principal do estudo mono-1 da GEOMETRIA.
De acordo com os principais formadores de opinião (KOLs), os oncologistas europeus têm aguardado intensamente a aprovação da Tabrecta, com acesso atualmente limitado a programas de uso compassivo e aplicações individuais baseadas na necessidade do paciente, que podem apresentar desafios logísticos e administrativos. Apesar do arquivamento regulatório da Novartis ser baseado em dados não randomizados da Fase II, os KOLs estavam cautelosamente otimistas de que a aprovação europeia seria concedida dada a necessidade não atendida entre essa população de pacientes.
Tabrecta é um inibidor de quinase que tem como alvo o MET descoberto pela Incyte e licenciado para a Novartis em 2009. Pelo acordo, a Incyte concedeu à Novartis direitos de comercialização e desenvolvimento exclusivos da Novartis para capmatinib e certos compostos de apoio em todas as indicações.
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