A Novartis encerrou um estudo de Fase II avaliando Fabhalta (iptacopan) em pacientes com nefrite lúpustica. De acordo com uma atualização publicada na quinta-feira até ClinicalTrials.gov, a indústria farmacêutica descontinuou o estudo após a última visita do último paciente na Parte 1 do estudo.
"A decisão foi baseada em considerações estratégicas e não foi motivada por nenhuma conclusão provisória de eficácia ou segurança", disse Novartis em um comunicato fornecido à FirstWord. "Os planos futuros de desenvolvimento para o iptacopano em [nefrite lúpus] serão avaliados com base nos dados da Parte 1."
O estudo, que incluiu 81 pacientes com nefrite lúpica, comparou o inibidor do Fator B do complemento oral da Novartis com o placebo. O desfecho primário mediu a proporção de pacientes que alcançaram resposta renal completa (CRR) na semana 24, sem surtos renais. A CRR foi definida como uma taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) ≥ 90 mL/min/1,73m2 ou não menos que 85% do valor inicial, e uma proporção proteína urina-creatinina (UPCR) em 24 horas ≤ 0,5 g/g.
A Fabhalta foi aprovada pela primeira vez pela FDA em 2023 para hemoglobinúria paroxística noturna; seu rótulo foi ampliado em 2024 e 2025 para incluir nefropatia primária da imunoglobulina A e glomerulopatia C3, respectivamente.
"Estudos com Iptacopan em outras indicações continuarão conforme planejado", disse Novartis. A indústria farmacêutica está avaliando o inibidor do Fator B em pelo menos outros dois contextos de doença renal; Estudos de Fase III estão em andamento em pacientes com glomerulonefrite membranoproliferativa do complexo imunológico e síndrome uremicista hemolítica atípica.
Fonte: FirstWord
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