By GlobeNewswire, Business Wire, Fidelity, Firstword Pharma
A Novartis assinou um acordo estratégico para licenciar o tislelizumab da BeiGene, um anticorpo anti-PD-1 projetado para minimizar a ligação ao receptor Fc gama, em vários mercados importantes fora da China, anunciaram as empresas na segunda-feira.
Como parte do acordo, que a Novartis diz que acelera sua entrada potencial no campo de inibidores de checkpoint, a farmacêutica suíça fará um pagamento inicial em dinheiro de $650 milhões para BeiGene, que também é elegível para até $1,3 bilhão após o cumprimento de marcos regulatórios e até $250 milhões se certas metas de vendas forem atingidas, mais royalties sobre vendas futuras nos territórios licenciados.
Especificamente, o acordo concede à Novartis direitos de desenvolvimento e comercialização de tislelizumab na América do Norte, incluindo os EUA, bem como a UE, Reino Unido, Noruega, Suíça, Islândia, Liechtenstein, Rússia e Japão. Enquanto isso, BeiGene manterá os direitos do tislelizumabe na China, onde já foi aprovado para tratar o linfoma de Hodgkin clássico e o carcinoma urotelial metastático , e em outros países. BeiGene também apresentou registros buscando a aprovação regulatória chinesa do medicamento para tratamento de primeira linha em câncer de pulmão de células não pequenas escamosas e não escamosas avançado (NSCLC) em combinação com quimioterapia, bem como para carcinoma hepatocelular irressecável previamente tratado (HCC )
Primeiro pedido de ex-China este ano
Susanne Schaffert, presidente da unidade de oncologia da Novartis, disse que a transação "expande nossa estratégia como a única empresa que busca quatro abordagens diferentes para o tratamento de terapia direcionada ao câncer, terapia com radioligantes, terapia celular / genética e imunoterapia". Ela indicou que a Novartis estaria combinando tislelizumab "com nosso extenso portfólio e pipeline para desenvolver terapias combinadas transformativas para os pacientes".
Novartis e BeiGene afirmam ter identificado "múltiplas" oportunidades de ensaios clínicos para testar o tislelizumabe junto com medicamentos da Novartis em tumores sólidos. Atualmente, o tislelizumabe está sendo avaliado em 15 ensaios clínicos envolvendo mais de 7.700 pacientes em várias indicações, incluindo NSCLC, HCC, carcinoma de células escamosas de esôfago, câncer gástrico e carcinoma nasofaríngeo, com os primeiros registros regulatórios fora da China previstos neste ano.
Sob os termos acordados, BeiGene será responsável por financiar os ensaios clínicos em andamento de tislelizumab, enquanto a Novartis financiará novos estudos de registro, de transição ou pós-marketing em seus territórios. Cada um será responsável pelo financiamento de ensaios clínicos avaliando tislelizumab em combinação com seus próprios produtos ou de terceiros. Além disso, cada empresa detém o direito mundial de comercializar seus produtos de propriedade em combinação com tislelizumabe.
De acordo com Novartis e BeiGene, estudos pré-clínicos demonstraram que a ligação aos receptores FC gama em macrófagos compromete a atividade antitumoral de anticorpos PD-1 ao ativar a morte mediada por macrófagos dependente de anticorpos de células T efetoras.
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