A Novartis (capitalização de mercado: US$ 243,5 bilhões), gigante farmacêutica com impressionantes margens brutas de 76% e forte saúde financeira de acordo com o InvestingPro, anunciou na terça-feira que a Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA (FDA) aprovou o Rhapsido (remibrutinib) como tratamento oral para adultos com urticária espontânea crônica (CSU) que permanecem sintomáticos apesar do tratamento com anti-histamínicos.
O Rhapsido é o primeiro inibidor da tirosina quinase de Bruton (BTKi) aprovado pela FDA para CSU, uma condição que afeta aproximadamente 1,7 milhão de pessoas nos Estados Unidos. O medicamento é tomado como comprimido duas vezes ao dia e não requer injeções ou monitoramento laboratorial. Esta aprovação ocorre enquanto a Novartis demonstra forte desempenho no mercado, com crescimento de receita de 13% nos últimos doze meses e um robusto retorno acumulado no ano de quase 17%.
De acordo com o comunicado à imprensa da empresa, o Rhapsido funciona visando o BTK para inibir a liberação de histamina e outros mediadores pró-inflamatórios que causam as urticárias pruriginosas características da CSU.
A aprovação da FDA é baseada nos resultados dos ensaios clínicos de Fase III REMIX-1 e REMIX-2 envolvendo pacientes que permaneceram sintomáticos com anti-histamínicos H1 de segunda geração. Os testes mostraram que o Rhapsido demonstrou superioridade versus placebo na redução da coceira, urticárias e atividade semanal de urticária na Semana 12.
"A CSU é uma doença séria que pode causar sintomas debilitantes e surtos imprevisíveis. É difícil de diagnosticar e gerenciar", disse o Dr. Mark Lebwohl, Diretor de Terapêutica Clínica na Escola de Medicina Icahn do Mount Sinai e membro do comitê diretor do ensaio clínico REMIX.
Os eventos adversos mais comuns relatados nos ensaios incluíram nasofaringite, sangramento, dor de cabeça, náusea e dor abdominal.
A CSU é caracterizada por urticárias recorrentes e coceira por seis semanas ou mais sem uma causa identificada. Mais da metade dos pacientes com CSU permanecem sintomáticos apesar do aumento das doses de anti-histamínicos, o tratamento padrão de primeira linha.
A Novartis completou submissões regulatórias para o Rhapsido em vários países, incluindo a União Europeia, Japão e China, com revisão prioritária concedida na China.
Fonte: Investing
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