Ozempic - foto: divulgação
A disputa judicial em torno da patente da semaglutida, princípio ativo do Ozempic e do Rybelsus, deve chegar ao fim no Brasil. A Novo Nordisk deve desistir de recorrer da decisão do Superior Tribunal de Justiça (STJ), que derrubou a exclusividade da patente, abrindo definitivamente o mercado para genéricos a partir de março. Informou o InvestNews.
O caso ganhou relevância por envolver um dos medicamentos mais vendidos do mundo, utilizado no tratamento de diabetes e obesidade. A decisão elimina a última incerteza jurídica e abre espaço para concorrentes nacionais e internacionais.
Em dezembro, a 4ª Turma do STJ rejeitou por unanimidade o pedido da farmacêutica para estender a vigência da patente até 2038. A empresa alegava atraso “irrazoável” do Instituto Nacional da Propriedade Industrial (INPI) na análise do registro, mas a tese não prosperou. O entendimento reforça que não há base legal para prorrogar patentes farmacêuticas além dos 20 anos previstos em lei.
Durante o Latin America Investment Conference (LAIC), promovido pelo UBS BB, Isabella Wanderley, ex-presidente da Novo Nordisk no Brasil, informou que março seria o mês de fim da exclusividade da semaglutida. “Esse ano, a patente acaba no Brasil, na China e no Canadá. Mercados muito grandes e importantes. Vamos ver mudanças porque isso, de fato, garante mais acesso”, afirmou.
Com a queda da patente, laboratórios nacionais como Hypera, Cimed, Eurofarma, Prati-Donaduzzi e EMS já se posicionam para disputar um mercado estimado em até R$ 10 bilhões anuais.
A EMS investiu mais de R$ 1 bilhão em uma fábrica em São Paulo e já lançou versões da liraglutida, o que deve facilitar sua entrada no segmento da semaglutida. Mesmo a Novo Nordisk se prepara para competir, firmando parceria com a Eurofarma para ter uma “outra marca” do medicamento.
Impacto econômico e social
Segundo estimativas do UBS, o mercado brasileiro de medicamentos à base de GLP-1 movimentou cerca de R$ 11 bilhões em 2025 e pode dobrar em 2026, chegando a R$ 20 bilhões. A abertura para genéricos deve ampliar o acesso dos pacientes e reduzir custos, ao mesmo tempo em que intensifica a disputa entre fabricantes.
A decisão também reforça a jurisprudência contrária à prorrogação de patentes farmacêuticas no Brasil, após derrotas recentes da Novo Nordisk em casos envolvendo outros medicamentos, como o Victoza/Saxenda.
O futuro da indústria
A Novo Nordisk já trabalha em novas moléculas voltadas para a redução de peso, com 10 a 15 substâncias em diferentes fases de testes clínicos. A expectativa é que os próximos avanços tragam medicamentos capazes de reduzir peso sem perda de massa magra, ampliando ainda mais o alcance da categoria.
O encerramento da disputa pela patente da semaglutida marca um divisor de águas para a indústria farmacêutica brasileira, abrindo espaço para inovação, concorrência e maior acesso da população a tratamentos de ponta.
Leia abaixo a nota da Novo Nordisk na íntegra:
Ainda está avaliando a possibilidade de recorrer da decisão do Superior Tribunal de Justiça quanto à decisão sobre a queda patente da semaglutida.
E esclarece que o pleito trata do pedido de recomposição do tempo em que aprovação da patente de semaglutida ficou parada no INPI – e não de uma extensão de prazo.
A empresa não está pleiteando além dos 20 anos e, sim, que tenha o efetivo direito de usufruir desses 20 anos de exclusividade previstos na lei. A ineficiência administrativa do INPI não pode onerar os usuários do sistema de patentes, que pagam taxas e cumprem todos os prazos para terem direito a uma patente.
No Brasil, o direito de exclusividade conferido por uma patente só nasce quando a patente é concedida pelo INPI. Os 13 anos perdidos no processo de análise impactam negativamente o tempo de exclusividade que deveria ser garantido pela lei, o que inviabiliza o retorno dos investimentos em Pesquisa & Desenvolvimento e prejudica investimentos em novas tecnologias no país.
A Novo Nordisk pleiteou proteção para a patente do Ozempic em 20/03/2006, o primeiro paciente brasileiro a receber semaglutida no âmbito de estudos clínicos foi em 2013, o pedido de registro de medicamento à base de semaglutida foi submetido à Anvisa em 21/11/2017, o registro de comercialização de produto a base de semaglutida foi aprovado pela Anvisa em 06/08/2018 e a patente só foi concedida pelo INPI em 07/05/2019. O lançamento do Ozempic ocorreu no Brasil em Maio de 2019, imediatamente após a concessão da patente.
Logo, está claro que a demora do INPI não prejudica apenas as empresas ou titulares de patentes, prejudica também a população que deixa de receber tratamentos inovadores com agilidade.
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