MERCADO

• O mepolizumabe é o único anti-interleucina-5 aprovado na China para o tratamento de adultos com rinossinusite crônica inadequadamente controlada com pólipos nasais (RSCcPN)
• Cerca de 30 milhões de pessoas na China vivem com CRSwNP e apresentam sintomas como distúrbios do sono, problemas respiratórios e perda do olfato
• Esta é a terceira indicação de mepolizumabe na China para uma condição mediada por IL-5

A GSK plc (LSE/NYSE: GSK) anunciou que a Administração Nacional de Produtos Médicos da China aprovou o Nucala (mepolizumabe), um anticorpo monoclonal que tem como alvo a interleucina-5 (IL-5), como uma terapia complementar com corticosteróides intranasais para o tratamento de pacientes adultos com RSCcPN para os quais a terapia com corticosteróides sistêmicos e/ou cirurgia não fornece controle adequado da doença.

Kaivan Khavandi, vice-presidente sênior e chefe global de P&D respiratório/imunologia da GSK, disse: "Estamos muito satisfeitos que o Nucala tenha sido aprovado na China como um tratamento para CRSwNP, uma condição crônica para a qual são necessários tratamentos novos e eficazes. Os pacientes agora têm uma opção não cirúrgica disponível e uma alternativa à exposição repetida a corticosteróides orais.

Estima-se que cerca de 107 milhões de pessoas na China sofram de sinusite crônica, cerca de 1/3 das quais têm sinusite crônica com pólipos nasais.^1-4 Pessoas com RSCcPN apresentam sintomas como obstrução nasal, perda de olfato, pressão facial, distúrbios do sono e secreção nasal, que podem afetar significativamente seu bem-estar emocional e físico.^4-6

A RSCcPN é causada por inflamação crônica do revestimento nasal que pode causar crescimento de tecidos moles, conhecidos como pólipos nasais, que se desenvolvem nos seios da face e na cavidade nasal.^5,6 Até 80% dos pacientes com RSCcPN têm inflamação do tipo 2, que está associada a doença mais grave e recorrência de pólipos nasais e pode ser detectada pela contagem de eosinófilos no sangue, um biomarcador medido por um simples exame de sangue.^6-9 A IL-5 é uma citocina chave que impulsiona essa inflamação do tipo 2 e está presente em níveis elevados no tecido do pólipo nasal.^4-8 Embora a cirurgia possa ser eficaz na remoção de pólipos, a inflamação subjacente do tipo 2 significa que eles tendem a crescer novamente.^9,10

A aprovação é baseada nos resultados do estudo MERIT de fase III, que estudou a eficácia e a segurança do mepolizumabe durante um período de 52 semanas versus placebo em uma população de pacientes japoneses, chineses e russos com RSCcPN inadequadamente controlada. e é apoiado por dados do estudo global SYNAPSE de fase III, que explorou o efeito do mepolizumabe versus placebo em mais de 400 pacientes com RSCcPN.^5,10

O mepolizumabe já está aprovado na China como um tratamento de manutenção complementar para adultos e adolescentes com 12 anos ou mais com asma eosinofílica grave, bem como para adultos com granulomatose eosinofílica com poliangiite.

Sobre o estudo MERIT¹⁰

O estudo MERIT foi um estudo de Fase III randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de grupos paralelos, com duração de 52 semanas, para avaliar a eficácia e a segurança do mepolizumabe em pacientes com rinossinusite crônica com pólipos nasais (CRSwNP)/RSC eosinofílica (ECRS) no Japão, Rússia e China. Os desfechos coprimários foram alteração da linha de base na pontuação da escala visual analógica (VAS) de obstrução nasal durante as semanas 49 a 52 em comparação com placebo e alteração na pontuação do pólipo nasal endoscópico na semana 52 em comparação com placebo. Os resultados de 163 participantes (mepolizumabe = 80, placebo = 83) mostraram que o tratamento com mepolizumabe melhorou significativamente o escore VAS de obstrução nasal (diferença média de tratamento: -1,43 [IC 95%: -2,37, -0,50]; p = 0,003) e foi associado a uma redução numérica no escore de pólipo nasal na semana 52 (-0,43 [-0,89, 0,03]; p = 0,067). Melhorias na qualidade de vida do paciente, medidas pelo Teste de Resultado Sino-Nasal de 22 itens (SNOT-22), foram demonstradas com mepolizumabe versus placebo na semana 52 (diferença: -10,63 [-18,68, -2,57]; p = 0,01 e perda do olfato na pontuação VAS nas semanas 49-52 (diferença: -0,82 [-1,43, -0,21]; p = 0,009). Os dados de segurança e tolerabilidade foram consistentes com o perfil conhecido do mepolizumabe.^4,9-11 Uma proporção semelhante de doentes apresentou acontecimentos adversos durante o tratamento nos grupos de mepolizumab (68/84 [81%]) e placebo (65/85 [76%]). No total, sete pacientes tiveram eventos adversos relacionados ao tratamento (cinco no grupo placebo e dois no grupo mepolizumabe); nenhum deles foi um evento adverso grave.

Sobre o Nucala (mepolizumab)

Aprovado pela primeira vez em 2015 para asma grave com fenótipo eosinofílico nos EUA, o mepolizumabe é um anticorpo monoclonal que se liga diretamente e inibe a interleucina-5 (IL-5), uma proteína mensageira chave (citocina) na inflamação do tipo 2.^11,12 O mepolizumabe foi desenvolvido para o tratamento de uma variedade de doenças mediadas por IL-5 associadas à inflamação do tipo 2.^10,11

Para obter informações importantes sobre o produto e sobre segurança, consulte o Resumo das Características do Medicamento relevante para o país.

UE e Reino Unido disponível em:https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/nucala-epar-product-information_en.pdf

GSK em respiratório

A GSK continua a desenvolver décadas de trabalho pioneiro para oferecer metas de tratamento mais ambiciosas, desenvolver o padrão de atendimento da próxima geração e redefinir o futuro da medicina respiratória para centenas de milhões de pessoas com doenças respiratórias. Com um portfólio respiratório líder do setor e um pipeline de vacinas, produtos biológicos direcionados e medicamentos inalatórios, estamos focados em melhorar os resultados e a vida das pessoas que vivem com todos os tipos de asma e DPOC, juntamente com tosse crônica refratária menos compreendida ou condições mais raras, como esclerose sistêmica com doença pulmonar intersticial. A GSK está aproveitando a ciência e a tecnologia mais recentes com o objetivo de modificar a disfunção subjacente da doença e prevenir a progressão da doença.