Imagem: GSK Espanha - divulgação
- Nucala é o primeiro e único biológico mensal aprovado na China estudado em uma ampla população de DPOC com contagem de eosinófilos no sangue (BEC) começando a partir de 150 células/μL
- Aprovação baseada nos ensaios positivos de MATINEE e METREX fase III
- Os dados do MATINEE incluíram redução de exacerbações que levavam à hospitalização e/ou visitas ao pronto-socorro
- Dos pacientes inadequadamente controlados com terapia tripla inalá, 67% apresentam contagem de eosinófilos no sangue acima de 150 células/μL
A GSK PLC (LSE/NYSE: GSK) anunciou hoje que a Administração Nacional de Produtos Médicos da China (NMPA) aprovou Nucala (mepolizumab) como tratamento adicional de manutenção para pacientes adultos com DPOC inadequadamente controlada, caracterizada por aumento dos eosinófilos sanguíneos.
A aprovação foi baseada nos dados dos ensaios positivos de fase III de MATINEE e METREX. Nesses ensaios, o mepolizumabe mostrou uma redução clinicamente significativa e estatisticamente significativa na taxa anualizada de exacerbações moderadas/graves em comparação com placebo mais padrão de cuidado em um amplo espectro de pacientes com DPOC com fenótipo eosinofílico. A incidência de eventos adversos foi semelhante entre os grupos placebo e mepolizumabe.
O mepolizumabe é o primeiro e único biológico mensal aprovado na China e avaliado em pacientes com DPOC com BEC começando a partir de 150 células/μL. Cerca de 100 milhões de pessoas na China têm DPOC.1 Entre aqueles que continuam a piorar apesar da terapia tripla inalá, cerca de 67% têm um BEC acima de 150 células/μL.2 Exacerbações recorrentes aceleram a progressão da doença, maiores taxas de hospitalização e reinternação, aumento da mortalidade e maior carga do sistema de saúde.3,4 Mortes por DPOC na China representam mais de 30% da mortalidade global por DPOC.1
Kaivan Khavandi, SVP e Chefe Global de Pesquisa e Desenvolvimento de Respiratório, Imunologia e Inflamação da GSK, disse: "Dada a alta incidência de DPOC na China e uma taxa de mortalidade acima da média global, há uma clara necessidade de novas opções para enfrentar a DPOC. A aprovação do Nucala oferece aos pacientes na China um tratamento mensal adicional de manutenção para reduzir exacerbações, incluindo aquelas que levam a visitas ao pronto-socorro e/ou internações, que representam uma grande parte dos custos médicos diretos anuais."
Em ambos os ensaios MATINEE e METREX, o mepolizumabe demonstrou redução estatisticamente significativa na taxa anualizada de exacerbações moderadas ou graves em comparação com placebo, em pacientes com fenótipo eosinofílico, quando adicionado à terapia tripla inalada [MATINEE: razão de taxa 0,79, intervalo de confiança de 95% (0,66, 0,94), P=0,01] (REA mepolizumabe = 0,80 exacerbações por ano versus placebo = 1,01)] [METREX: razão de taxa 0,82, IC 95% 0,68, 0,98, P=0,04] (REA mepolizumabe = 1,40 exacerbações por ano versus placebo = 1,71).5,6 Em um desfecho secundário pré-definido no MATINEE, a taxa anualizada de exacerbações de DPOC que exigiram visitas ao pronto-socorro e/ou hospitalização foi reduzida no grupo do mepolizumabe quando comparada ao placebo [razão de taxa 0,65; IC 95% (0,43, 0,96) nominalmente significativa após ajuste para multiplicidade] (REA mepolizumabe = 0,13 exacerbações por ano versus placebo = 0,20).
O mepolizumabe já é aprovado na China como tratamento adicional de manutenção para asma eosinofílica grave em adultos e adolescentes com 12 anos ou mais, bem como para adultos com rinossinusite crônica com pólipos nasais e granulomatose eosinofílica com poliangiite. Atualmente, é aprovado para uso na DPO nos EUA. As submissões regulatórias estão sendo avaliadas globalmente, inclusive na Europa, onde o mepolizumabe recebeu recentemente uma opinião positiva do CHMP sobre DPOC.
Fonte: GSK
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