Após afirmar no final do ano passado que seu inibidor do fator XIa teve sucesso em um estudo secundário de prevenção de AVC em estágio avançado, a Bayer agora revelou dados detalhados por trás da vitória clínica do asundexian.
Os resultados do ensaio de Fase III sobre AVC mostraram que, em comparação com placebo, o candidato oral levou a uma redução de 26% no risco de indivíduos que já tiveram um AVC passarem por outro — sem aumentar o risco de sangramento grave.
Os resultados, apresentados na quinta-feira na Conferência Internacional de AVC (ISC), representam um grande retorno para um medicamento cujo futuro era incerto após não ter conseguido igualar o Eliquis (apixabano) na prevenção de AVCs e embolia sistêmica em pacientes com fibrilação auricular (FA) no estudo de Fase III sobre FA.
Agora, o futuro da asundexian parece mais promissor, mesmo que a aprovação da FA esteja fora de questão. Quando os dados principais de prevenção secundária de AVC foram publicados em novembro, o analista do Goldman Sachs, James Quigley, sugeriu que a asundexian poderia gerar €3 bilhões (US$ 3,5 bilhões) em vendas anuais máximas, classificando os resultados como "transformadores" para a unidade farmacêutica da Bayer.
Risco de sangramento semelhante ao placebo
O OCEANIC-STROKE incluiu 12.327 pacientes que haviam experimentado AVC isquêmico não cardioembolico ou ataque isquêmico de alto risco para receber uma dose diária de 50 mg de asundexiano ou placebo, ambos em combinação com terapia antiplaquetária.
O estudo constatou que o asundexiano reduzia o risco de AVC isquêmico e hemorrágico; segundo Bayer, o OCEANIC-STROKE é o primeiro ensaio de Fase III em que um inibidor de FXIa foi superior ao placebo na redução do AVC isquêmico recorrente.
"A redução consistente dos eventos secundários com asundexiano em todos os tipos de AVC incluídos no ensaio é particularmente marcante", disse o co-investigador principal Ashkan Shoamanesh, acrescentando que o estudo "foi deliberadamente projetado com o objetivo de tornar os achados generalizáveis para as diversas formas como o AVC se apresenta na prática clínica."
Além disso, a asundexian atendeu a dois critérios secundários — alcançou uma redução estatisticamente significativa no risco coletivo de morte cardiovascular, infarto do miocárdio (IM) ou AVC em comparação com placebo, e fez o mesmo em outra medida composta incluindo o risco de morte por qualquer causa, infarto ou AVC.
A Bayer também observou que o risco de sangramento em pacientes que tomaram asundexiano era semelhante ao do grupo placebo, com taxas de 1,9% e 1,7%, respectivamente, da Sociedade Internacional de Trombose e Hemostasia (ISTH) de sangramento maior.
Após o estudo ser liderado no ano passado, um especialista disse que a principal coisa que ele procuraria nos dados detalhados do OCEANIC-STROKE era se o asundexiano se mostraria tão seguro, ou quase tão seguro, quanto o placebo sobre risco de hemorragia (veja – KOL Views Q&A: Factor XIa field homing in on commercial footholds thanks to Bayer's asundexian, BMS-J&J's milvexian datasets).
"Se não houver sangramento, então um tamanho de efeito menor que reduza o AVC recorrente seria uma vitória", disse Geoffrey Barnes, professor associado de medicina interna na divisão de medicina vascular e cardiovascular da Universidade de Michigan e diretor da Bolsa de Medicina Vascular no Frankel Cardiovascular Center da escola. "Provavelmente gostaria de ver uma redução absoluta do risco de AVC recorrente de pelo menos 0,7% a 0,8%."
A Bayer planeja buscar aprovação para asundexian junto aos reguladores de saúde com base nos resultados do OCEANIC-STROKE; o inibidor do fator XIa possui designação rápida da FDA.
Fonte: FirstWord
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