Você sabe o que é skinny label? É uma prática que pode beneficiar os consumidores de medicamentos genéricos e similares, reduzindo os custos e aumentando o acesso a tratamentos eficazes. Neste post, vamos explicar o que é skinny label, como funciona e quais são as vantagens e desvantagens dessa estratégia.
O que é skinny label?
Skinny label é um termo em inglês que significa "etiqueta magra" ou "bula reduzida". É uma forma de registrar um medicamento genérico ou similar sem incluir todas as indicações terapêuticas do medicamento de referência, ou seja, do medicamento original que foi patenteado pelo laboratório inovador.
Por que usar skinny label?
O objetivo do skinny label é evitar a violação de patentes de segundo uso, que são aquelas que protegem novas aplicações de uma mesma substância ativa. Por exemplo, um medicamento que foi desenvolvido para tratar uma doença pode ter sua patente expirada, mas o laboratório inovador pode descobrir que ele também é eficaz para tratar outra doença e solicitar uma nova patente para esse uso.
Nesse caso, os fabricantes de medicamentos genéricos e similares não podem usar a mesma bula do medicamento de referência, pois estariam infringindo a patente de segundo uso. Por isso, eles podem optar por usar o skinny label, excluindo da bula as indicações terapêuticas que ainda estão protegidas por patentes.
Quais são as vantagens do skinny label?
O skinny label pode trazer benefícios para os consumidores e para o sistema de saúde, pois permite a entrada de mais concorrentes no mercado farmacêutico, reduzindo os preços e ampliando o acesso a medicamentos genéricos e similares. Além disso, o skinny label pode estimular a pesquisa e o desenvolvimento de novos usos para as substâncias ativas já existentes, aumentando as opções terapêuticas disponíveis.
Quais são as desvantagens do skinny label?
O skinny label também pode apresentar alguns desafios e riscos, principalmente relacionados à informação e à segurança dos pacientes. Por um lado, pode gerar confusão entre os profissionais de saúde e os consumidores, pois eles podem não saber quais são as indicações terapêuticas aprovadas para cada medicamento. Por outro lado, pode facilitar a prática da prescrição off-label, ou seja, a prescrição de um medicamento para uma indicação não autorizada pela agência reguladora.
A prescrição off-label pode ser benéfica em alguns casos, quando há evidências científicas e consenso médico sobre a eficácia e a segurança do medicamento para uma determinada condição. No entanto, ela também pode envolver riscos de reações adversas, interações medicamentosas e responsabilidade civil e penal dos profissionais de saúde.
Como é a situação do skinny label no Brasil?
No Brasil, o skinny label ainda não é regulamentado pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), mas está em discussão por meio da Consulta Pública nº 1.137/2022 , que propõe alterar a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) n° 47/2009, que determina que as bulas dos medicamentos genéricos e similares sejam idênticas às bulas dos seus respectivos medicamentos referência.
A proposta da Anvisa é permitir que os fabricantes de medicamentos genéricos e similares possam excluir das bulas as indicações terapêuticas que se encontrem sob proteção patentária, desde que comprovem que não há impacto na qualidade, na segurança e na eficácia do produto. A consulta pública está aberta até o dia 23 de fevereiro de 2022 e qualquer pessoa pode enviar contribuições por meio do formulário disponível no site da Anvisa.
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