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by PR Newswire, ASCO

Resultados detalhados foram apresentados na quarta-feira do estudo GLOW de Fase III da Astellas de zolbetuximabe, mostrando que a droga reduziu significativamente o risco de progressão ou morte em 31,3% versus placebo em pacientes com adenocarcinoma de junção gástrica ou gastroesofágica (GEJ) positivo para CLDN18,2, HER2-negativo, localmente avançado irressecável ou metastático. Os resultados foram relatados na série plenária da Sociedade Americana de Oncologia Clínica (ASCO).

A Astellas anunciou no final do ano passado que o estudo atingiu seu objetivo primário de sobrevida livre de progressão (PFS) e o objetivo secundário chave de sobrevida global (OS). No estudo, 507 doentes foram aleatorizados para receber zolbetuximab ou placebo, ambos em associação com CAPOX, como tratamento de primeira linha. O zolbetuximabe, também conhecido como IMAB362, é um anticorpo monoclonal quimérico IgG1 experimental que tem como alvo e se liga à proteína transmembrana CLDN18.2.

Duplicação da PFS aos 24 meses

Os resultados mostraram que a PFS mediana foi de 8,21 meses para os doentes no braço de zolbetuximab, em comparação com 6,8 meses para o placebo. Enquanto isso, a taxa de PFS de 12 meses foi de 35% para zolbetuximabe, versus 19% para placebo, com uma taxa de PFS de 24 meses nos dois braços de 14% e 7%, respectivamente.

Além disso, zolbetuximab associado a CAPOX prolongou significativamente a OS, reduzindo o risco de morte em 22,9%. A OS mediana foi de 14,39 meses no grupo do zolbetuximab, versus 12,16 meses para o placebo. Os resultados mostraram que a taxa de OS a 12 meses foi de 58% para o zolbetuximab, em comparação com 51% para o placebo, enquanto a taxa de OS a 24 meses nos dois braços foi de 29% e 17%, respetivamente. Além disso, a taxa de resposta global para o medicamento Astellas foi de 53,8%, em comparação com 48,8% para o placebo.

Altas taxas de náuseas, vômitos

De acordo com Astellas, os eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) mais frequentes foram náuseas, observadas em taxas de 68,5% para zolbetuximabe e 50,2% para placebo, e vômitos, que ocorreram em taxas de 66,1% e 30,9%, respectivamente. No entanto, foram observados casos de náuseas de Grau ≥3 em 8,7% dos doentes que receberam zolbetuximab, contra 2,4% para placebo, enquanto as taxas de vómitos de Grau ≥3 nos dois braços foram de 12,2% e 3,6%, respetivamente.

Apresentando os resultados na série plenária da ASCO, Manish Shah - diretor do Programa de Oncologia Gastrointestinal da Weill Cornell Medicine - observou que o início inicial de náuseas e vômitos ocorreu principalmente no primeiro e segundo ciclos de tratamento.

Envios de marketing planejados

Ahsan Arozullah, chefe de áreas terapêuticas de desenvolvimento da Astellas, disse que o estudo GLOW, juntamente com a leitura do SPOTLIGHT, "servirá de base para submissões regulatórias globais, marcando um progresso notável em nosso programa de desenvolvimento de câncer gástrico". A empresa também está investigando zolbetuximabe em um estudo de Fase II para pacientes com câncer de pâncreas metastático com tumores CLDN18.2-positivos.

Comentando os dados do GLOW, os analistas do Morgan Stanley disseram que eles mostram uma "ligeira melhora" no PFS em comparação com o estudo SPOTLIGHT, onde a combinação de zolbetuximabe e mFOLFOX6 reduziu o risco de progressão ou morte em 24,9%. Os analistas sugeriram que as vendas globais do medicamento da Astellas, de cerca de JPN 100 bilhões (US $ 754 milhões), "devem ser alcançáveis".