O Panamá vinha editando decretos e modificações na Lei de Medicamentos nº 1. Crédito: Wollertz via Shutterstock.
O governo do Panamá espera ser pioneiro na região por meio da centralização da aquisição de drogas
A Lei 419/2024, aprovada pelo presidente em 1º de fevereiro de 2024, foi criada para garantir o fornecimento de medicamentos por meio de compras centralizadas e, como tal, sancionar empresas que não entregarem medicamentos por meio de um novo guia de farmacovigilância.
Esta é a primeira vez que o sistema regulatório de medicamentos é editado por uma nova Lei desde 10 de janeiro de 2001, quando foi instituída a Lei nº 1. O novo sistema efetivamente estabelece a compra centralizada de medicamentos entre o Fundo de Seguridade Social (CSS) e o Ministério da Saúde (MS), protege os orçamentos farmacêuticos anuais, cria um banco de dados de preços e melhora a farmacovigilância no Panamá.
Esta não é a primeira vez que o Panamá tenta agilizar o processo de compra de medicamentos para evitar o desabastecimento. Anteriormente, o país vinha editando decretos e modificações na Lei de Medicamentos nº 1. A modificação mais recente foi o Decreto nº 97, de 4 de outubro de 2019, para agilizar procedimentos e agilizar as compras.
Assim como outros países recentemente, o Panamá tem buscado aplicar medidas destinadas a mitigar a escassez. Esta lei levou mais de dois anos para ser aprovada e espera aliviar as preocupações com a escassez de medicamentos que afligem muitos sistemas regulatórios de saúde. O governo do Panamá espera ser pioneiro na região por meio da centralização da aquisição de medicamentos, com ênfase na farmacovigilância, que garantirá a qualidade dos medicamentos e fornecerá medicamentos a preços acessíveis para a população em geral.
Sistema centralizado de compras e preços, incluindo IRP
Esta nova lei emula os sistemas de saúde modernos tipicamente encontrados em países desenvolvidos, ao mesmo tempo em que tenta diminuir a quantidade de tempo que leva para adquirir medicamentos e cumprir prescrições no Panamá. A convergência do CSS e do MS pretende permitir que as duas entidades façam compras conjuntas através de melhores preços na compra de medicamentos a um volume elevado. Em resposta à unificação desse poder aquisitivo, a lei também criou o Sistema Nacional de Preços de Medicamentos (Sinprem).
O Sinprem permite a compra de medicamentos para equipamentos públicos e farmácias. Esse sistema conterá preços dos mercados nacional e internacional para produtos de referência, que serão utilizados para facilitar a aquisição de medicamentos a preços reduzidos. O impacto deve reduzir os preços dos medicamentos entre 20% e 30%. Esta redução dos preços globais poderia potencialmente dissuadir as empresas farmacêuticas de lançar os seus produtos no Panamá. Além disso, o preço deixou de ser o único fator determinante na compra de medicamentos. As autoridades de saúde poderão tomar decisões com base na qualidade, eficácia e custo-benefício. O recém-criado Observatório Nacional de Medicamentos do Panamá irá então regular o mercado farmacêutico, publicando preços de referência internos e externos e aplicando preços máximos de referência quando o mercado nacional estiver fora de sincronia com o nível internacional.
MEAs, sistema de compras eletrônicas e orçamentos fixos
A lei também criou contratos de entrada gerenciada (MEAs), que antes não estavam presentes no sistema regulatório. Esses acordos permitem que as autoridades de saúde paguem por tratamentos com base nos benefícios de saúde obtidos pelo paciente, particularmente aqueles pacientes com condições crônicas. Estes regulamentos seriam positivos para a indústria, ao proporcionarem oportunidades para melhorar o acesso ao mercado através dos recém-lançados MEA, juntamente com a incorporação de critérios de custo-eficácia nas decisões de compra de medicamentos.
Guia de farmacovigilância e sanções
Para garantir que os medicamentos mantenham a qualidade, o MS tem enfatizado muito os planos de implementação de novas medidas para fortalecer o sistema de farmacovigilância. O novo guia de farmacovigilância estabelece sanções para as empresas que descumprirem a entrega de medicamentos.
As coimas previstas na legislação garantem que as entidades adjudicantes podem aplicar uma sanção pecuniária aos contratantes que não cumpram entre 5% e 15% do montante total da compra, podendo estes ser impedidos de lançar os seus produtos no mercado durante um ano. No caso de atraso na entrega de medicamentos ou outros produtos para a saúde humana, aparelhos e insumos médicos, será aplicada multa que nunca será inferior a 10% do valor da parcela não entregue pela farmacêutica, acrescida de sobretaxa pelos dias de atraso, dividida por 30, para cada dia corrido de atraso, do valor equivalente à parcela não entregue.
Essa lei é suficiente?
Por meio dessa nova lei, o governo espera manter um mercado atrativo para a indústria farmacêutica e garantir um fornecimento estável de medicamentos sem desabastecimento. O Panamá está tentando reduzir os preços gerais dos produtos farmacêuticos, ao mesmo tempo em que tenta aumentar a oferta e a concorrência de produtos no mercado. O Panamá, no entanto, não tem sido transparente sobre suas reformas do guia de farmacovigilância e apenas expressou que planeja monitorar a eficácia sancionando as empresas com multas, para aqueles que não cumprirem.
O governo afirmou que essa lei também promoverá mais oferta e concorrência no mercado, mantendo os preços de referência baixos. No entanto, é importante considerar que o plano atual parece geral, e chegou a ser questionado no parlamento quando um deputado se absteve de votar por achar que "se a lei for cuidadosamente examinada, ele não vê que o que a população espera vai acontecer... uma redução no custo dos medicamentos?" Ele ainda afirmou: "Não vou vender falsas expectativas para a população de que os preços dos medicamentos vão baixar". Algumas pessoas podem, portanto, ter reservas sobre o objetivo final da nova lei panamenha e não está claro o quão realista será que essa nova lei possa funcionar para reduzir a escassez e os preços no país.
Este artigo é produzido como parte do serviço de Inteligência de Preços (POLI) da GlobalData, o recurso líder mundial para preços farmacêuticos globais, HTA e inteligência de acesso ao mercado integrados com a epidemiologia, doenças, ensaios clínicos e experiência de fabricação mais ampla do Centro de Inteligência Farmacêutica da GlobalData. Nossa equipe incomparável de especialistas internos monitora os desenvolvimentos de políticas de P&R, resultados e análise de dados em todo o mundo todos os dias para dar aos nossos clientes a vantagem, fornecendo sinais de alerta antecipado críticos e insights. Para uma demonstração ou mais informações, entre em contato conosco aqui.
Fonte: Pharmaceutical Technology
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