Patente de Entresto® da Novartis confirmada por tribunal federal dos EUA
Basileia, 13 de janeiro de 2025 – A Novartis informou que está satisfeita com a decisão do Tribunal de Apelações dos EUA para o Circuito Federal (CAFC) que afirma a validade da patente da combinação Entresto (sacubitril/valsartan).
A Novartis entrou com uma ação de violação de patente contra a MSN Pharmaceuticals e outros por supostamente infringirem sua patente combinada para lançar os genéricos do Entresto. No H1 FY24, o novo medicamento gerou US$ 3,8 bilhões em vendas líquidas.
A gigante farmacêutica suíça Novartis anunciou que o Tribunal de Apelações dos EUA para o Circuito Federal (CAFC) manteve a patente de combinação de seu medicamento de sucesso para insuficiência cardíaca, Entresto (sacubitril / valsartan).
Em 2022, a Novartis entrou com uma ação em um tribunal federal de Delaware contra a MSN Pharmaceuticals e outros, acusando-os de infringir a patente de combinação ao lançar versões genéricas do Entresto. A Novartis também processou o FDA no ano passado, contestando a aprovação "ilegal" da agência do medicamento genérico para insuficiência cardíaca do MSN.
Em agosto de 2023, o juiz distrital dos EUA Richard Andrews rejeitou o pedido de liminar da Novartis, decidindo que era improvável que a empresa tivesse sucesso em suas alegações de violação. No entanto, o juiz suspendeu temporariamente o lançamento genérico do MSN, enquanto a Novartis apelou da decisão para o Circuito Federal.
O Circuito Federal agora reverteu o julgamento anterior do tribunal de Delaware, mantendo a patente de combinação da Novartis para a Entresto.
A patente de combinação da Entresto deve expirar em julho de 2025, enquanto as patentes individuais de seus componentes - sacubitril e valsartan - permanecerão válidas até 2033 e 2036, respectivamente.
Após a decisão, a Novartis afirmou que aplicaria a patente combinada por meio de seu período de exclusividade, que termina em julho de 2025. A empresa também reafirmou seu compromisso com a defesa de sua propriedade intelectual e direitos regulatórios relacionados à Entresto.
O Entresto, um inibidor da neprilisina do receptor de angiotensina (ARNI) de primeira classe, reduz a tensão no coração com insuficiência cardíaca. O comprimido duas vezes ao dia melhora os sistemas neuro-hormonais protetores do coração (sistema NP) enquanto suprime os nocivos.
De acordo com a empresa de análise GlobalData, a Entresto gerou US$ 6,035 bilhões em vendas líquidas em 2023 e US$ 3,8 bilhões no primeiro semestre de 2024, ressaltando seu impacto significativo no mercado de medicamentos cardiovasculares.
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